中药提取物质量标准规范的研究进展.doc

中药提取物质量研究进展 中药提取物是以中药为原料，按照对提取的最终产品的用途的需要，经过物理、化学提取分离过程，定向获取和浓集中药中的某一种或多种有效成分，但不改变其有效成分结构而形成的产品。是现代中药的主要原料和组成部分；有些中药提取物品种被直接作为药用。提取工艺的不同极大地影响着的质量如大豆提取物中大豆苷大豆苷若提取物中所含杂质过高、过重，会直接影响质量，达不到应有的疗效，有的杂质甚至有害，如银杏叶提取物中鞣质、蛋白质等杂质过多，制成制剂后会使患者产生食欲减退、恶心、腹泻、头痛等副作用。研究现状 提取物标准中药提取物标准绝大多数的中药提取物没有国家标准或行业标准。，我国的中药提取物标准在积极地建设过程中药材质量标准和提取物质量标准，药材种植规程、提取物生产工艺规程和检验操作规程4月1?日起商务部实施了六项推荐性外经贸行业标准是《贯叶连翘提取物》、《当归提取物》、《枳实提取物》、《红车轴草提取物》、《缬草提取物》和《药用植物及制剂外经贸绿色行业标准》行业存在问题 缺乏中药提取物多数中药提取物没有一个的质量标准质量标准尚未与发达国家接轨定量指标常常很粗糙，如仅仅测一下某一波长的吸收度值单纯以某个指标成分为标准而忽视其它指标成分，造成各指标成分间的比例失调。如银杏提取物国际上认同德国提出的标准黄酮苷含量24％，银杏内酯含量6％，白果内酯含量银杏内酯含量据北京市药检所1998年国内16个厂家的银杏提取物检测银杏内酯银杏内酯与白果内酯的比例失调，白果内酯含量不2％。 .2 中药提取物产地、种属等方面从源头上控制。中药提取物 通常说“质量是生产出来的，而不是检验出来的”，可见生产工艺对产品质量的重要性。因此，提取工艺的规范是中药提取物质量的重要环节我国中药提取技术力量较薄弱，提取工艺大部分简单粗糙，工艺各个环节必要的规范中药提取物 我国在中药提取物的中，往往仅将注意力集中在效成分的含量控制上，对于质控制意识淡薄量化程度低中国药典仅在部分中药的杂质检查项下规定了定量检查指标，如不得超过％、红花不得超过2％。发展对策 提取物的质量标准质量标准研究重点应集中在两，即建立化学指纹图谱和以生物活性成分测定代替化学成分测定。指纹图谱结合成分定量的方法来控制质量10.3％，且应结合薄层色谱和高效液相色谱的指纹图谱[19]。其次，应建立提取物的生物评价方法以生物活性成分测定代替化学成分测定控制质量质量标准研究一般分为功能性描述和安全性描述两个方面功能性描述以产品的药效物质基础的表达为主，而安全性描述以卫生学和有害物质的控制为主要内容由于提取物的质量受最初原材料的影响很大，中药提取物的中建立严格的质量标准中药提取物的质量还受提取工艺的影响，因此中药提取物质量标准研究的2001年10月，原国家药品监督管理局和WHO主办的“中药与植物药国际高级论坛”上，天津天士力集团总裁闫希军先生在借鉴GMP、GAP、GLP、GCP、GSP等成功经验的基础上，首次提出中药提取物生产管理规范，GEP，来规范中药提取物的生产工艺[21]。对提取过程进行管理，要求建立和执行单元规程（SOP）包括提取、浓缩、干燥析、等[22-23]。 4.3 重视中药提取物的 中药提取物质量标准中应严格控制杂质含量。首先，提取物主要来源于中药材，因此中药材是控制提取物杂质的源头首选按GAP规范生产的药材[24]，如中国药典炮制通则中明确规定，药材用前应净制易带泥土的药材全草类及某些动物药材应规定酸不溶性灰分限量，如采用超临界提取法可以很好地解决溶剂残留问题[27]。 如今，提取物及其制品市场正成为一个新兴产业，然而我国提取还处于开始阶段，质量控制标准和规范缺乏已日益突显成为制约提取物生存和发展的瓶颈我们必须对提取物质量控制标准进行优化、革新，促进我国提取物的健康发展。industrial development space of plant extract is large[J]. Hunan Forestry（湖南林业），2006，106)：39CHANDRA A，RANA J，Li Y Q．Separation，identification，quantification，and method validation of anthoeyanidins in botanical supplement raw materials by HPLC and HPLC-MS[J]. J Agnic Food Chem，2001，49：3515. [3] FLAMINI R，TOMASI D．The anthocyanin content in berries of the hybrid grape cultivars clinton and Isabella[J]. Vitis，2000，39(2