公用工程系统确认标准规范工作程序 (自动保存的).docxVIP

080S-A001-00 公用工程系统确认标准工作程序文件类别：操作标准颁发部门：质量管理部责任部门：工程部、工艺技术部、物资供应部、质量管理部、生产部制订人审核人审核人批准人部门姓名签名日期执行日期：_________________目的：建立公用工程系统确认标准工作程序，规范公用工程系统确认的工作内容，公用工程系统确认工作的方法。依据：《药品生产质量管理规范》（2010年修订）。范围：空气净化系统、纯化水系统的设计确认、安装确认、运行确认、性能确认的工作程序。责任：工程部、工艺技术部、物资供应部、质量管理部、生产部对确认的实施负责。正文空气净化系统的设计确认建立用户需求（URS）的基本原则满足法规的标准：用户需求首先要满足《药品生产质量管理规范》对空气净化系统的所有要求，依据《药品生产质量管理规范》的相应条款提出URS相应内容。为达到生产、检验、和管理目标，所需要的条件都可以作为URS内容。空气净化系统设计确认的基本内容产区周围环境对工厂周围的环境，气象条件、所在地区的环境保护法规要求具体内容作出确认。对工厂地理位置图、风向玫瑰图作出确认。生产技术确认厂房平面图、生产工艺布局图是否符合《规范》的要求。由于空气净化系统的URS很大一部分是伴随厂房设施设计产生的，所以，每一次与设计部门交流讨论最终达成一致意见，这个过程、意见就是URS，也是在今后的各个确认中要达到的标准。所以每一次的交流都要认真的记录不要遗漏，以免造成后期的确认内容不完善，给今后的使用造成无法弥补的麻烦。设计确认的主要内容主要确认内容：技术指标、技术图纸、技术说明、关键参数控制范围及公差、设计协议。重点确认内容：车间布局图、工艺布局图、人流/物流流向图、送风/回风图、洁净级别换气次数、压差、及有特殊要求的功能间（除尘）等。重点确认：系统的总换气次数、各个功能间的换气次数、（配流程图）。供应商审核及确认供应商审核确认内容及要求供应商有生产、提供此类系统的技术和经验。供应商有良好的市场信誉供应商应能够提供测试的技术资料，及提供测试保证。供应商的生产环境必须符合国家相关标准，必须有生产资质证书保证。供应商应提供保证能够满足客户的URS需求。供应商应能够保证供货期限，在合同约定的时限内完成供货。供应商应熟悉《药品生产质量管理规范》的内容，及相关条款。供应商提供的设备性能、技术参数应符合国际标准、国家标准、行业标准。考察供应商设备性能、技术参数是否先进、合理、适用，与其他供应商有无技术优势。考察供应商设备结构设计是否合理、系统的外观是否美观、简洁易于操作、易于维护保养。供应商提供的文件如；技术图纸、工艺资料、操作文件等是否齐全，能否提供验证文件。对供应商审核确认的方法（对应2.3.1项下内容）供应商提供服务过的同行的电话、地址、联系人，负责联系参观考察。通过对同行的拜访，了解设备实际使用情况，售后服务情况，技术服务情况。签订供货合同，作为合同条款内容执行。必须对供应商生产现场进行考察，（尤其是高效过滤器的生产商）对生产资质进行审核。经双方协商后，作为合同条款写入合同中。应有对供应商无法履行该项条款时的经济制约要求。经双方协商后，作为合同条款写入合同中。应有对供应商无法履行该项条款时的经济制约要求。通过生产现场考察与供应商充分沟通，了解实际情况。查看供应商的相关资质证明文件，技术资料，了解生产企业实际情况。通过看图纸，看实物，与设计人员的沟通和技术咨询，了解设计思路。对需要的文件可以作为用户需求URS写入购货合同中执行。空气净化系统的安装确认安装确认的确认项目确认厂房的安装符合净化厂房安装要求。净化厂房的材质，建造符合设计图纸的要求，所有构件按照安装图纸要求安装。（附净化厂房安装图）洁净厂房内的设施的设计、材质符合《药品生产质量管理规范》和图纸要求。确认使用的净化厂房材质有出厂检验合格证书。确认净化系统的设备、设施的技术标准、安装符合设备设计图纸的要求。确认净化系统、空调系统的选型符合设计图纸、URS需求，其技术指标符合设计标准。确认净化系统、空调系统的设备、辅助设备、设施到货验收依照《设备到货验收标准操作规程》执行，有出厂检验合格报告证书，验收过程记录符合规定的标准。确认净化系统、空调系统的设备、辅助设备、设施的安装，符合净化系统、空调系统安装图的要求，检查确认安装记录。需要确认的“软件”内容确认文件系统内容：确认有《空调净化系统设计说明》空调净化系统安装图、安装记录、施工日志。确认空调净化系统的所有设备（附设备一览表）都有设备《说明书》（技术资料）。确认空调净化系统的所有设备（附设备一览表）都有设备《安装手册》。确认空调净化系统的所有设备（附设备一览表）有《空调系统标准操作规程》、《运行记录》、《清洁规程》、《洁净度监测操作标准操作规程》（测试布点图）、《初/