医疗器械注册产品标准规范编写.doc

医疗器械注册产品标准编写指南 一.定义： 1.医疗器械的定义 依据《医疗器械监督管理条例本条例所称医疗器械，是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到下列预期目的：　　（一）对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；　　（二）对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿；　　（三）对解剖或者生理过程的研究、替代、调节；　　（四）妊娠控制。 3. 标准的有效期 自标准实施之日起，至标准复审重新确认、修订或废止的时间称为标准的有效期，也称标龄。 国际标准一般是5年； 在我国一般是国家标准一般也是5年；指导性技术标准一般是3年；医疗器械注册产品标准一般和医疗注册证的年限一致。 二.器械的分类 为什么要讲分类，因为不了解分类的知识就不知道医疗器械的注册方式更不知道生物性能指标如何确定，不知道指标是怎样确定的，想写好标准就成了一句空话。 为什么我们不少同志，让他写标准基本可以照猫画虎的画出来，但为什么对技术要求是如何确定的，则一无所知呢。关键就是对产品不了解，即使了解了产品往往又不知道如何确定技术要求，特别是生、化指标。 只要掌握好下列知识，写标准并非难事。 1.管理分类（管理类别） 依据《医疗器械监督管理条例对医疗器械实行分类管理第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。　　第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。　　第三类是指，植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。 类别的表示方法分别为：I II III 这种分类方式主要为管理上的需要，为注册服务。 2.按照与人接触关系的使用状况分为以下三类 ①体外与体表使用； ②介入使用； ③植入使用。 3.每种使用状态由分为2~3种接触情况 如植入产品分为：与血液接触和组织接触。 4.每种接触又分为3种接触时间 短期（≤24h）； 长期（24h~3d）； 持久（30d）。 三.如何确定技术要求 1.生物性能（要求） 依据ISO10993-1idsGB/T16886.1的规定，几乎所有医疗器械都需要进行下列3项生物试验： A）细胞毒性； B）致敏； C）刺激或皮内反应。 有的同志好提出质疑了，那我们的引流袋也需要吗？当然不是这样。 这是按照与人接触关系的使用状况要求的，就是上面提到的3类。 不与人体皮肤、血液、组织接触的医疗器械则不是这样要求的。 这点很重要，请大家记住。 ·下面具体讲各类医疗器械的生物要求，见表1“基本评价试验指南” 表2 补充评价试验指南（直接引用ISO10993-1idsGB/T16886.1） 下面这2个表看起来不难，实际运用起来不容易。需要结合GB/T16886系列标准进行理解贯彻使用，应该说难度不小，想全面理解掌握难度极大。 因为时间及我个人的水平的原因，在此我也不可能再多、再详细的讲了，只能靠大家领悟和自学了。 虽然这2个表都提到“注：本表是制定评价程序的框架，不是核对清单。”但在技术审评时他们就是作为清单来要求的，请大家注意全面贯彻执行。无菌就不用讲了，它是一次性产品的基本要求；热原也就是细菌内毒素的要求一般是管道类和容器类产品的基本要求，这种管道或容器盛装的液体需要随静脉或动脉血液进入人体时才要求。 生物性能的要求我只能讲到这里了。 表1 基本评价试验指南 器械分类 生物学试验 人体接触 接触时间 A-短期 (≤24h) B-长期 (24h~30) C-持久 (30日) 细胞毒性 致敏 刺激或皮内反应 全身毒性（急性） 亚慢（急）性毒性 遗传毒性 植入 血液相溶性 表 面 器 械 皮肤 A × × × B × × × C × × × 粘膜 A × × × B × × × C × × × × × 损伤表面 A × × × B × × × C × × × × × 外部接入器械 血路,间接 A × × × × × B × × × × × C × × × × × × 组织/骨/牙接入 A × × × B × × × × C × × × × 循环血液 A × × × × × B × × × × × × C × × × × × × × 植入器械 组织/骨 A × × × B × × × × C × × × × 血液 A ×