品质部检测岗位标准规范操作规程.docVIP

目 的：建立一个品质部岗位标准操作规程。 范 围：适用于品质部生产全过程。 责任人：固体制剂车间主管(工艺员)、QA、班长、岗位操作人员。 内 容： 1. 准备过程 1.1操作人员按人员标准操作程序进入操作区。 1.2 QA按人员进入标准操作程序操作区，对现场进行检查。 2. 设备操作：按高效液相色谱仪的标准操作规程进行操作。 3. 操作方法及程序： 3.1接到生产指令和批生产记录后，先检查记录，按生产指令选择取超声后样品、反渗透后样品、浓缩液和旋蒸液样品，检查液相色谱仪设备，准备所需的生产用具如试管针管等。 3.2正式启动前，通知QA检查房间、设备及生产用具的清洁状况，合格后签发“ 生产许可证”，并挂好“正在操作”状态标志牌。 3.3更换房间及设备状态标志。 3.4从中间站领取所需物料，核对品名、数量、批号、规格、加工状态及检验合格证。 3.5操作前检查设备运行情况，注意设备保养，非本设备操作者不得乱动设备，操作者发现故障及时报告。 3.6按规定要求清洗液相色谱仪，注意液相溶剂要求新鲜配制，纯净水要求三天更换一次，当两者达到规定的要求时，打开电脑在线工作站。 3.7按规定将两台恒流泵的放空阀放松，然后purge，系统将以默认值将以稳定的流速冲洗色谱柱，冲洗1~2min，直到冲洗阀的废液流出口不再有气泡，即可停止泵的运行，关闭放空阀。 3.8设置高效液相色谱仪的甲醇和纯水的流速，工艺员或车间主任在旁监督检测情况，确认仪器和操作正常级检查各部件，直至可以正式生产。 3.9进样、采样开始、谱图显示后，根据归一法计算出所求生产样品的浓度，认真填写好生产检测结果记录，并每隔1小时取样1次进行全过程监控。 3.10质量检查： 3.10.1高效液相色谱仪样品峰型是否对称完好。 3.10.2料液吸光值和液相检测值符合规定要求。 3.11操作完成后，将料液收集与相应的容器中封口留样，填写数据记录表，双方签字。 3.12收集状态标志在批生产记录中，填写生产记录后交班长。 3.13对房间和设备进行清场和清洁，填写相关清场记录。 3.14通知班长检查清洁情况，合格后在“已清洁”状态标志上和清场记录上签字，放入门口状态栏中。并通知QA复检，复检合格后，发放“清场合格证”。 4. 操作中的注意事项： 4.1 若出现恒流泵压力波动大，基线走不直，则是单向阀堵塞，冲洗机单向阀超声清洗，再安装，待机器正常运行后，将仪器调节至规定状态。 4.2设备运转过程中，不得将手或其它工具伸入设备中，稳定保持恒定。 4.3生产过程中signal波动大，按塑料管口排气。 5. 异常情况处理： 5.1在生产过程中发现设备运行异常，应停机，报班长，请QA机修人员进行维修，不得自行处理，更不得强行进样，若QA机修人员不能解决，则报生产部进行处理。 5.2在生产过程中发现异常情况应报车间管理人员，车间管理人员检查核实后由操作人员写出偏差通知单，交生产部和质量管理部处理。 员工录用管理制度 为规范试用期员工的管理和辅导工作，创造良好的试用期工作环境，加速试用员工的成长和进步，特制定目标责任制制度。 一、员工试用期规定 ?1、自员工报到之日起至人力资源部确认转正之日起。 ?2、员工试用期限为3个月，公司根据试用期员工具体表现提前或推迟转正。 （一）、福利待遇 ?1、试用期员工工资根据所聘的岗位确定，核算时间从到岗工作之日起计算，日工资为：月工资÷（本月天数-休假天数） 2、过节费按正式员工的1/2发放。 3、按正式员工标准发放劳动保护用品。 （二）、休假 ?1、试用期内累计事假不能超过3天，如果特殊情况超过3天需报董事长批准。 ?2、可持相关证明请病假，请病假程序和天数与正式员工要样。 3、可请丧假，请假程序和天数与正式员工要样。 4、不享受探亲假、婚假。 ?二、员工入职准备 ?1、身份证复印件一份，原件待查。 2、学历证明复印件一份，原件待查。 ?3、县级以上人民医院的体检报告。 4、4张一寸照片 ?5、部分职位（如出纳、收银员、司机、仓管）试用期员工还须须准备房产证明、户口本、直系亲属身份证复印件等。 三、行政手续 ?1、试用人员手续办理完毕后，由行政部向试用期人员发放办公相关用品。 ?2、发放工作牌，办理考勤卡。 ?3、试用期人员需要食宿的、由行政部安排住宿和就餐。 ?4、将试用期人员带入用人部门。 四、用人部门指引 1、试用员工的直接上级是“入职指引人”。 2、带领试用期员工熟悉本部门及其他部门，向其介绍今后工作中要紧密配合的部门及员工，同时介绍公司内公共场所的位置，包括会议室、停车场、洗手间等。 3、与试用期员工进入面谈，商讨入职后的工作安排，并向试用期员工描述其工作的部门架构，岗位名称，职务，岗位职责等。简单介绍将来的职业发展方向和目前工作时遇到的实际问题。 ?