大容量注射剂洗瓶岗位标准规范操作规程.docVIP

大容量注射剂洗瓶岗位标准操作规程 目的： 建立洗瓶岗位标准操作，使操作达到标准化、规范化，保证洗瓶质量。 2. 范围： 适用大容量注射剂洗瓶岗位的操作。 3. 职责： 操作人员对本标准的实施负责；车间主任、QA检查员负责监督。 4. 程序： 4.1. 洗瓶前检查及准备： 4.1.1. 操作人员按进出一般生产区更衣规程（SOP SC0009）、进出十万级洁净区更衣规程（SOP SC0011）进行更衣。 将理瓶室、洗瓶室的“清场合格证”附入批生产记录。 检查水供应情况，并检查注射用水澄明度，无可见异物。 根据“批生产指令”填写领料单，到仓储领取输液瓶。 4.1.5. 理瓶操作：将输液瓶除去外包装，传入理瓶室，剔出不规格输液瓶，将合格的输液瓶摆放在理瓶机的进瓶旋转转盘上，按理瓶机操作规程（SOP SC2036）进行理瓶操作。 4.2. 洗瓶操作：按QJB-12超声波洗瓶机操作规程（SOP SC2011）进行洗瓶操作。 4.2.1. 打开自来水、离子水、注射用水的水泵，向水槽内注入澄明度合格的注射用水，水温50-55℃。 粗洗：用自来水喷洗瓶内壁1次，第一次温水冲洗，用循环水内冲2次，外冲2次；第二次温水冲洗用循环注射用水内冲2次，外冲2次。 4.2.3. 精洗：用注射用水内冲2次，外冲2次。 4.2.4. 冲洗水压0.08-0.12Mpa。 4.3. 洗瓶结束后，先将调速旋钮反时针旋到极限，关主机，停变频停止按钮，关闭相应开关，关闭总电源。 4.4. 清洁清场： 清除生产中遗留物。 设备按相应的清洁规程进行清洁。 洗瓶室按洗瓶室清洁规程（SOP SC2026）清洁室内。 填写清场记录，经QA检查员检查合格，在批生产记录上签字，并签发“清 场合格证”。 4.5. 质量控制标准： 取精洗用过滤注射用水100ml在检查灯下目测无可见异物。 取精洗后输液瓶，注入澄明度符合质量标准的过滤注射用水100ml，在检查 灯下目测无可见异物。 4.6. 注意事项： 整机运行时应注意输液瓶供给的连续性，防止发生倒瓶、卡瓶、碎瓶等现象。 变频器起动5秒钟后，起动主机。停机时先停主机后停变频器。 操作时随时注意操作面板故障显示，如有故障，应按紧急按钮，及时排除故 障再启动。 4.7. 异常情况处理： 发生异常情况影响正常工作，应填写《偏差及异常情况报告》及时告知车间技术人员处理。 产品管理办法 □ 总则 第一条 本公司为求仓库作业合理化，特制定本办法，凡本公司有关商品的管理事项，悉依本办法办理。 第二条 本办法所称商品，系指为应销售需要而储存的各型商品及其供应品。 第三条 本办法所称商品管理，包括存量计划与控制、进货、出货、试用、调货、保管、商品帐务作业与作业流程及商品运输等。 □ 存货计划与控制 第一条 本公司各项商品的存量，应由仓库部妥为控制，以避免资金呆滞或存量不足影响销货，期以达成适货、适量、适时的商品供应目标。 第二条 销路较广的商品，仓库部应于每月10日(或随时)会同各有关部门，参照以往销售记录、市场状况及营业计划等因素，分别机动制订最合适的订购点、订购量以及安全存量。 第三条 订有订购点、订购量及安全存量的商品，应由仓库部确实据以控制，存量到达订购点时，应及时申请购货补充。 □ 进货 第一条 所有商品，不论购入、销货退回、旧货估回或试用、表演收回等，均应经仓管单位检验后始得入库。 第二条 仓管单位应将每项进库的商品，限于翌日清晨以前详加验收后，列记商品型号入帐，俾凭以控制每件商品的性能。 第三条 商品的验收，应依有关的订购单、提货单、验收单等所列的品名、型号或规格办理验收。如发觉型号、规格不符或外箱破损等情形时，应即通知进货或采购单位办理。 第四条 因试用、表演、更换、销货退回、调货等而重新入库的商品，于交回时应保持领用时的状况，若有损坏，应由仓库部会同服务部鉴定修护费用后，由领货人照价赔偿，若附件遗失或不全时，则应由领货人依据商品价格赔偿。 第五条 进货单位收货时，如发觉附件短少、数量不符或商品破损、性能变质时，最迟应于收货次日通知发货单位，否则概以完整论。 第六条 各单位不得于销货退回时未经仓管单位签认而自行于销货报告上予以销退。 □ 出 货 第一条 仓管单位应在下列六种情况下出货： 1.交货。 2.交客户试用。 3.示范表演。 4.本公司同仁之职前或在职训练使用。 5.展示中心陈列。 6.本公司各单位因业务需要而借用。 第二条 除上述各项出货外，总公司仓库部可随时