小容量注射剂车间安瓿处理工序洗烘瓶岗位标准规范操作规程 2.docVIP

安瓿处理工序洗烘瓶岗位标准操作规程 目的建立安瓿处理工序洗烘瓶岗位标准操作规程，使安瓿处理工序洗烘瓶岗位的操作规范化、标准化，符合生产工艺要求，保证产品质量稳定。 范围 安瓿处理工序洗烘瓶岗位的操作 责任 安瓿处理工序洗烘瓶岗位操作工、安瓿处理工序班长 内容 1 生产前准备 1.1 安瓿处理工序班长到车间主任办公室领取批生产记录（含指令）和空白状态标识。 1.2 安瓿处理工序洗烘瓶岗位操作工执行“一般生产区人员出入更衣、更鞋标准操作规程”（SOP·KF-TB-007）提前10分钟进入一般生产区。 1.3 安瓿处理工序洗烘瓶岗位操作工执行“十万级洁净区人员出入更衣、更鞋标准操作规程”（SOP·KF-TB-009）进入十万级洁净区。 1.4 进入生产岗位 1.4.1 检查是否有前次清场合格证副本。 1.4.2 检查洗烘瓶室是否有已清洁状态标识，且在有效期内。 1.4.3 检查KAQ型安瓿回转式清洗机和SMH-3隧道灭菌烘箱是否有已清洁状态标识和完好状态标识，且在有效期内。 1.4.4 检查容器具、工器具是否有已清洁状态标识，且在有效期内。 1.4.5 检查是否有与本次生产无关的文件，确认无上次生产遗留物。 1.4.6 检查温度和相对湿度（温度：18~26℃，相对湿度：45%~65%）是否在规定的范围内，并记录。 1.5 检查合格后，经质量保证部监控员确认，签发准许生产证，班长根据生产指令取下现场状态标识牌，换上生产运行中和设备运行中状态标识，标明本岗位需要生产的药品品名、批号、规格、生产批量、生产岗位、生产日期、操作人、复核人。 1.6 使用前洗烘瓶岗位操作工开动洗瓶机开关，空机运行2分钟，洗烘瓶岗位操作工打开隧道灭菌烘箱开关，检查加热管是否完好，传送链运行是否正常。运行正常方可进行生产，如出现异常时按“异常情况处理管理规程”（SMP·QA-GC-006）进行处理。 1.7 安瓿处理工序洗烘瓶岗位操作工接收安瓿处理工序摆选瓶岗位操作工送交的安瓿，并检查质量，核对数量，由安瓿处理工序摆选瓶岗位操作工将周转盘摆放于洗瓶机进瓶轨道旁边的物料架上。 2 生产操作过程 2.1 打开洗瓶机和隧道灭菌烘箱总电源开关。 2.2 打开各阀门（纯化水阀、注射用水阀和压缩空气阀）开关。 2.3 送空瓶 2.3.1 从物料架上取一装满安瓿的周转盘，挡板端朝向进瓶斗，推到进瓶网带上。 2.3.2 用一切板代替挡板挡住安瓿，取下挡板，放于回转洗瓶系统盖上。 2.3.3 取另一切板切入周转盘封口一端，向网带内推瓶，一直推到进瓶螺杆中，取出挡瓶切板，贴在推瓶切板上，撤下周转盘，将回转洗瓶系统盖上的挡板放到空周转盘中，再将空周转盘放于指定位置。 2.4 调整洗瓶机的变频器，将产量定在160支/分钟上，检查水压表和空气压力表是否在规定范围内（水压：2.5~3.5kg/cm2,气压：3.5m3/小时），执行“KAQ型安瓿回转式清洗机标准操作规程”（SOP·SB-CZ-025）进行洗瓶操作。 2.5 接洗瓶 2.5.1 将烘瓶用周转盘，开口端朝内，推到洗瓶机的出瓶轨道上。 2.5.2 用两块切板挡住洗瓶机出瓶轨道的安瓿，用一只手把住切板，将安瓿送入周转盘内。 2.5.3 当周转盘上充满安瓿时，两切板被推到闭口端，取出一切板，根据周转盘的装量从周转盘开口端附近的一面切向另一面，将盘中的安瓿和出瓶轨道的安瓿隔开。 2.5.4 将另一切板取出，接第一个切板的地方重新再切，挡住盘中的安瓿，将盘从出瓶轨道中推出，轻轻振动二次，将切板贴到另一切板上，用挡板挡住周转盘开口，放到物料架上。 2.5.5 再取一个空周转盘，重复2.5.1操作进行接洗瓶。 2.6 烘瓶 2.6.1 洗烘瓶岗位操作工用手拧松隧道灭菌烘箱进口挡板两端的螺丝，将挡板提起；再拧紧挡板两端的螺丝。 2.6.2 将灭菌烘箱各开关打开，预热达到规定温度（200℃）。 2.6.3 从操作架上取一装安瓿周转盘放至隧道灭菌烘箱进口处，按动传送链开关，将周转盘送入烘箱内（9盘）。 2.6.4 烘瓶，执行SMH-3隧道灭菌烘箱标准操作规程（SOP·SB-CZ-026）进行烘瓶操作，每箱灭菌13~15分钟，灭菌温度为180℃±5，达到时间后，按到传送链开关，将烘箱内安瓿传递给灌封工序灌封岗位操作工。 2.6.5 接到灌封工序灌封岗位操作工取空周转盘的通知后，进入走廊，执行“传递窗标准操作规程”（SOP·SB-CZ-041）将传递窗内灌封撤下洗烘瓶用周转盘搬回洗烘瓶室。 2.6.6 反复操作直至洗烘瓶操作结束，数清破损的安瓿，做好批生产记录。 3 生产结束后的操作 3.1 由安瓿处理工序班长取下生产运行中和设备运行中状态标识，纳入本批批生产记录。换上待清洁状态