小容量注射剂车间浓配工序称量岗位标准规范操作规程 3.docVIP

浓配工序称量岗位标准操作规程 目的 建立浓配工序称量岗位标准操作规程，使称量岗位的操作规范化、标准化，符合生产工艺的要求，保证产品质量的稳定。 范围 小容量注射剂称量岗位的操作 责任 称量岗位操作工、浓配工序班长 内容 1 生产前准备 1.1 浓配工序班长到车间主任办公室领取生产指令和空白状态标识。 1.2 称量岗位操作工执行“一般生产区人员出入更衣、更鞋标准操作规程”（SOP·KF-TB-007）提前10分钟进入一般生产区。 1.3 称量岗位操作工执行“十万级洁净区人员出入更衣、更鞋标准操作规程”（SOP·KF-TB-009）进入十万级洁净区。 1.4 进入生产岗位 1.4.1 检查是否有前次清场合格证副本。 1.4.2 检查称量室是否有已清洁状态标识，且在有效期内。 1.4.3 检查电子秤是否有已清洁状态标识和完好状态标识，且在有效期内。 1.4.4 检查电子秤是否有计量合格证、是否归零、是否处于水平状态。 1.4.5 检查容器具是否有已清洁状态标识，且在有效期内。 1.4.6 检查是否有与本次生产无关的文件，确认无上次生产遗留物。 1.4.7 检查温度、相对湿度、压差值（温度：18~26℃，相对湿度：45%~65%，压差：≥5Pa）是否在规定的范围内，并记录。 1.5 检查合格后，经质量保证部监控员确认，签发准许生产证，班长根据生产指令取下现场状态标识牌，换上生产运行中和设备运行中状态标识，标明本岗位需要称量的药品品名、批号、规格、生产批量、生产岗位、生产日期、操作人、复核人。 1.6 使用前打开电子秤开关，将一已知重量的容器放在电子秤上，正常时可进行称量，如果出现异常，按“异常情况处理管理规程”（SMP.QA-GC-006）进行处理。 2 生产操作过程 2.1 领辅料 2.1.1 称量岗位操作工凭批生产配料单到原辅料贮存间领取氢氧化钠、聚山梨酯80、亚硫酸氢钠、药用炭。 2.1.2 共同核对所需辅料（药用炭、聚山梨酯80、氢氧化钠、亚硫酸氢钠）的品名、物料编号、物料批号、重量，以及合格证是否在规定的有效期内，确认无误后，称量岗位操作工和浓配工序班长在“车间物料领发台帐”上签字。 2.1.3 称量岗位操作工将实物装上周转车送入称量室，取下，放于指定位置。 2.2 称量 2.2.1 取1个量杯、2张灭菌滤纸和一个不锈钢桶。送到称量室操作架上电子秤旁边，备用。 2.2.2 打开捕尘装置下部止回阀开关，使称量时产尘迅速排出室外。对整包辅料，用洁净剪刀剪开内包装物一些，便于倒出实物，对用瓶装的辅料，拧开瓶盖并打开里面的扣盖。 2.2.3 在监控员监控下，称量岗位操作工称量，浓配工序班长复核，将灭菌滤纸逐张平铺在电子秤上，按下消除键消除重量后，分别将药用炭和氢氧化钠倒在上面，称取100g药用炭和160g氢氧化钠；将不锈钢桶放在电子秤上，按下消除键消除桶重后，将聚山梨酯80倒入桶中，称取1000g聚山梨酯80；将量筒放在电子秤上，按下消除键消除量桶重量后，将亚硫酸氢钠倒入桶中，称取100g亚硫酸氢钠。 2.2.4 执行“电子秤标准操作规程”（SOP·SB-CZ-056）准确称量出所需处方量，并边称边包好称量后的药用炭和氢氧化钠，做好标识，标明所称量辅料的品名、物料编号、物料批号、重量、生产岗位、生产日期、操作者、分别挂于容器外和夹在滤纸上。 2.2.5 将称量后剩余的药用炭、氢氧化钠、聚山梨酯80和亚硫酸氢钠的容器盖好盖，封好口，取下前次挂标识，重新挂标识，注明剩余量，送回原辅料贮存间，经浓配工序班长确认后，双方在“车间物料领发台帐”上签字，浓配工序班长及时填写货位卡。 2.2.6 根据需要将称量后的药用炭送交浓配岗位，由浓配工序浓配岗位操作工复核，确认无误后进行投料；将聚山梨酯80、氢氧化钠和亚硫酸氢钠放到传递窗内，执行“传递窗标准操作规程”（SOP·SB-CZ-041），由灌封工序稀配岗位操作工复核，确认无误后拿到稀配室配液，关闭电子秤和止回阀开关。 3 生产结束后的操作要求 3.1 由浓配工序班长取下生产运行中和设备运行中状态标识，纳入本批批生产记录，换上待清洁状态标识。 3.2 执行“电子秤清洁标准操作规程”（SOP·XZ-SQ-011），“十万级洁净区容器具及工器具清洁标准操作规程”（SOP·SC-GJ-002），“十万级洁争区厂房清洁标准操作规程”（SOP·SC-QQ-002）进行各项清洁。 3.3 浓配工序班长检查合格后，取下待清洁标识，换上已清洁标识，注明有效期。 3.4 浓配工序称量岗位操作工填写清洁记录，并上交给浓配工序班长。 3.5 按“清场管理规程”（SMP·SC-SJ-014），“小容量注射剂车间浓配工序称量岗位清场标准操作规程”（SOP·X