山药质量标准规范及检验标准规范操作程序.docVIP

1 目的 建立山药及其饮片的质量标准及检验标准操作程序，使山药的“采购、检验、验收、使用、保管”等工作有标准可依。 2 适用范围 适于山药及其饮片的采购、检验和复检。 3 责任人 山药质量标准及检验标准操作程序的编订、审批及使用人员。 4 物料信息 品 名：山药 汉语拼音：Shanyao 拉 丁 名：DIOSCOREAE RHIZOMA 来 源：本品为薯蓣科植物薯蓣Dioscorea opposita Thunb.的干燥根茎。冬季茎叶枯萎后采挖，切去根头，洗净，除去外皮及须根，干燥，或趁鲜切片，干燥；也有选择肥大顺直的干燥山药，置清水中，浸至无心，闷透，切齐两端，用木板搓成圆柱状，晒干，打光，习称“光山药”。 物料代码：见《物料代码表》 5 标准依据 《中国药典》2010年版第二增补本 山药 6 山药质量标准 项目 《中国药典》2010年版第二增补本 公司内控质量标准 性状 本品略呈圆柱形，弯曲而稍扁，长15～30㎝，直径1.5～6㎝。表面黄白色或淡黄色，有纵沟、纵皱纹及须根痕，偶有浅棕色外皮残留，体重，质坚实，不易折断，断面白色，粉性。气微，味淡、微酸，嚼之发黏。光山药呈圆柱形，两端平齐，长9～18㎝，直径1.5~3cm。表面光滑，白色或黄白色。 本品略呈圆柱形，弯曲而稍扁，长15～30㎝，直径1.5～6㎝。表面黄白色或淡黄色，有纵沟、纵皱纹及须根痕，偶有浅棕色外皮残留，体重，质坚实，不易折断，断面白色，粉性。气微，味淡、微酸，嚼之发黏。光山药呈圆柱形，两端平齐，长9～18㎝，直径1.5~3cm。表面光滑，白色或黄白色。 鉴别 应具规定的微鉴别特征 应具规定的微鉴别特征 供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。 供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。 检查 水分 不得过16.0% 不得过16.0% 总灰分 不得过4.0% 不得过4.0% 浸出物 不得少于7.0% 不得少于7.0% 二氧化硫残留量 不得超过400mg/kg 不得超过400mg/kg 饮片（除去杂质，分开大小个，泡润至透，切厚片，干燥。） 性 状 切片者呈类圆形的厚片。表面类白色或淡黄白色，质脆，易折断，断面类白色，富粉性。 切片者呈类圆形的厚片。表面类白色或淡黄白色，质脆，易折断，断面类白色，富粉性。 总灰分 不得过2.0% 不得过2.0% 浸出物 不得少于4.0% 不得少于4.0% 鉴别、检查（水分、二氧化硫残留量）：同药材 鉴别、检查（水分、二氧化硫残留量）：同药材 麸炒山药（取净山药片，照麸炒法（附录II D）炒至黄色。） 性状 本品形如山药片，表面黄白色或微黄色，偶见焦斑，略有焦香气。 本品形如山药片，表面黄白色或微黄色，偶见焦斑，略有焦香气。 水分 不得过12.0% 不得少于12.0% 浸出物 不得少于4.0% 不得少于4.0% 鉴别、检查（水分、二氧化硫残留量）：同药材 鉴别、检查（水分、二氧化硫残留量）：同药材 性味与归经 甘、平。归脾、肺、肾经。 甘、平。归脾、肺、肾经。 功能与主治 补脾养胃，生津益肺，补肾涩精。用于脾虚食少，久泻不止，肺虚喘咳，肾虚遗精，带下，尿频，虚热消渴。麸炒山药补脾健胃。用于脾虚食少，泄泻便溏，白带过多。 补脾养胃，生津益肺，补肾涩精。用于脾虚食少，久泻不止，肺虚喘咳，肾虚遗精，带下，尿频，虚热消渴。麸炒山药补脾健胃。用于脾虚食少，泄泻便溏，白带过多。 用法与用量 15～30g 15～30g 贮藏 置通风干燥处，防蛀。 置通风干燥处，防蛀。 7 取样 以一次进厂的产品为一批进行取样检验，取样方法执行《中药材取样标准操作程序》 （SOP-QC-0101）。 8 检验标准操作程序 8.1 性状 取本品，依据检.2.1 鉴别（1）——显微鉴别 取本品，依据检.2.2 鉴别（2）——TLC鉴别 取本品，依据检依据检℃干燥至恒重并精密称定重量的扁形称量瓶中（供试品厚度不超过5mm），同时作平行试验。将已装有供试品的称量瓶放在恒温至105℃的电热鼓风干燥箱内进行干燥5小时。干燥时，应将瓶盖取下，置称量瓶旁或将瓶盖半开。干燥结束后，将瓶盖盖好，取出置于干燥器中放冷至室温（30分钟），再精密称定重量。（恒重：称定后的供试品重复放入干燥箱1小时，冷却，称重，直至相继两次称量之差小于5mg为止。） 本品干燥失重（X）＝（W1＋W2－W3）×100％/W1 式中：X——样品干燥失重，％ W1——供试品的重量（g）； W2——称量瓶恒重后的重量（g）； W3——（称量瓶＋供试品）干燥后的重量（g）。 饮片、药材：不得过16.0%； 麸炒山药：不得过1