批号管理标准规范.docVIP

文件形成： 文件类别 批号管理标准 文件编码 管理标准 起草人： 审核人： 批准人： 起草日期： 审核日期： 批准日期： 页 数 共 3 页 执行日期 年 月 日 文件控制： 印制份数： 发出份数： 分发部门： 变更记载： 修订号 批准日期 执行日期 变更原因及内容 批号管理标准 1目的 建立产品批号管理标准，作为产品批号编制的依据；同时使各产品批号得以准确控制，便于使用和追踪。 2范围 适用于本企业生产的所有原料、产品批号的管理与控制。 3职责 3.1生产部、各车间对所有产品批号编制的准确性负责。 3.2各车间严格按照已编制的产品批号组织生产并进行控制。 3.3 QA人员负责监督执行。 4内容 4.1批号的定义 在规定限度内具有同一性质和质量，并在同一连续生产周期中生产出来的一定数量的药品为一批。用于识别“批”的一组数字（或字母加数字）称为“批号”。 4.2批号的用途 药品的每一生产批都有指定的永久批号。药品的批号一旦确定，所有用于生产的原料、包装材料、中间产品及质量部的分析、批准都以此作为主要鉴别标志。根据批号，应能查明该批药品的生产时间及批生产记录，进而追溯该批药品的生产历史。因此，批号应明显标于批生产记录的每个部分，以及药品的标签和包装物上。 4.3分批原则 批号的划分必须具有质量的代表性，按《药品生产质量管理规范》和《中药饮片GMP补充规定》的规定进行产品的分批。 4.3.1曲剂是以同一生产周期内，进行压块前使用同一台混合设备用同样方法混合的质量均一的混合量为一个批号。 4.3.2中药饮片批号应以在同一连续生产周期生产一定数量的相对均质的中药饮片为一个批号。 4.4批号的编制方法 4.4.1建曲正常批号:以生产日期为准，用6位数字表示。前两位表示生产年度，中间两位表示生产月份，后两位表示某产品当年生产的流水号（即年-月-流水号）。如：建曲“05 03 08”即指2005年03月生产的本年度第08批建曲产品。 4.4.2建曲返工批号:因故返工（全批或部分，包括重新加工、重新包装、重新进行热收缩等）的，返工后原批号不变，只在原批号后加一个代号（R）以示区别。 例：04 06 12批码（原批号） 04 06 12（R）[返工后批号，其中“（R）”为返工标记号] 4.4.3中药饮片正常批号:编制方法必须是同一生产周期，方法与建曲一样。如熟地黄“100402”即指用2010年04月生产的本年度第2批饮片。 4.4.4中药饮片的返工批号：同建曲返工批号的编制方法。 员工录用管理制度 为规范试用期员工的管理和辅导工作，创造良好的试用期工作环境，加速试用员工的成长和进步，特制定目标责任制制度。一、员工试用期规定?1、自员工报到之日起至人力资源部确认转正之日起。?2、员工试用期限为3个月，公司根据试用期员工具体表现提前或推迟转正。（一）、福利待遇?1、试用期员工工资根据所聘的岗位确定，核算时间从到岗工作之日起计算，日工资为：月工资÷（本月天数-休假天数）2、过节费按正式员工的1/2发放。3、按正式员工标准发放劳动保护用品。（二）、休假?1、试用期内累计事假不能超过3天，如果特殊情况超过3天需报董事长批准。?2、可持相关证明请病假，请病假程序和天数与正式员工要样。3、可请丧假，请假程序和天数与正式员工要样。4、不享受探亲假、婚假。?二、员工入职准备?1、身份证复印件一份，原件待查。2、学历证明复印件一份，原件待查。 ?3、县级以上人民医院的体检报告。4、4张一寸照片?5、部分职位（如出纳、收银员、司机、仓管）试用期员工还须须准备房产证明、户口本、直系亲属身份证复印件等。三、行政手续?1、试用人员手续办理完毕后，由行政部向试用期人员发放办公相关用品。?2、发放工作牌，办理考勤卡。?3、试用期人员需要食宿的、由行政部安排住宿和就餐。?4、将试用期人员带入用人部门。四、用人部门指引1、试用员工的直接上级是“入职指引人”。2、带领试用期员工熟悉本部门及其他部门，向其介绍今后工作中要紧密配合的部门及员工，同时介绍公司内公共场所的位置，包括会议室、停车场、洗手间等。3、与试用期员工进入面谈，商讨入职后的工作安排，并向试用期员工描述其工作的部门架构，岗位名称，职务，岗位职责等。简单介绍将来的职业发展方向和目前工作时遇到的实际问题。?4、教会试用期员工使用生产工具或办公用具。5、公司有活动要及时告知试用期限人员。?6、与试用期人员进行正面沟通，引导其工作，及时了解试用期员工在工作及生活中存在的问题并帮助其解决。 *****