生物医用材料的安全性评价及管理.pdf

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2018-04-20 发布于天津
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生物医用材料的安全性评价及管理

第十章生物医用材料的安全性评价及管理 4. 医用材料标准 G13810 《GB/T13810-1997 外科植入物用钛及钛合金加工材 9.60 G15812.1 《GB/T 15812.1-2005 非血管内导管第 l 部分：一般性能试验方法 12.00 G15979 《GB15979-2002 一次性使用卫生用品卫生标准 16.80 G16175 《GB/T16175-1996 医用有机硅材料生物学评价试验方法 18.00 G17100 《GB17100-1997 外科植入物用铸造钴铬钼合金 7.20 G17168 《GB/T17168-1997 齿科铸造贵金属合金 9.60 G19192 《GB19192-2003 隐形眼镜护理液卫生要求 15.60 G19701.1 《GB/T 19701.1-2005 外科植入物超高分子量聚乙烯第 l 部分：粉料 9.60 G19701.2 《GB/T 19701.2-2005 外科植入物超高分子量聚乙烯第 2 部分：模塑料 9.60 G20405.1 《GB/T 20405.1-2006 失禁者用尿液吸收剂： PH 值的测定 9.60 G20405.2 《GB/T 20405.2-2006 失禁者用尿液吸收剂：单体残留的测定 12.00 G20405.3 《GB/T 20405.3-2006 失禁者用尿液吸收剂：筛分法对粒径分布的测定 9.60 G20405.4 《GB/T 20405.4-2006 失禁者用尿液吸收剂：加热失重法对水份含量的测定 9.60 G20405.5 《GB/T 20405.5-2006 失禁者用尿液吸收剂：在生理盐水中用称重法测定吸水率 12 .00 G20407.1 《GB/T 20407.1-2006 造口袋第 1 部分 : 词汇 9.60 G20407.2 《GB/T 20407.2-2006 造口袋第 2 部分 : 要求和测试方法 12.00 G20407.3 《GB/T 20407.3-2006 造口袋第 3 部分 : 结肠造口袋和回肠造口袋气味弥散测定 9 .60 Y0117.1 《YY 0117.1-2005 外科植入物骨关节假体锻、铸件 Ti6Al4V 钛合金锻件 9.60 Y0117.2 《YY 0117.2-2005 外科植入物骨关节假体锻、铸件 ZTi6Al4V 钛合金铸件 12.00 Y0117.3 《YY 0117.3-2005 外科植入物骨关节假体锻、铸件钴铬钼合金铸件 12.00 Y0119 《YY0119-2002 骨接合植入物 : 金属矫形用钉 12.00 Y0120 《YY0120-2002 骨接合植入物 : 金属矫形用棒 12.00 Y0127.7 《YY/T0127.7-2001 口腔材料生物学评价: 牙本质应用试验 7.20 Y0127.8 《YY/T0127.8-2001 口腔材料生物学评价: 皮下植入试验 7.20 Y0127.9 《YY/T0127.9-2001 口腔材料生物学评价: 细胞毒性试验 9.60 Y0127.10 《YY/T0127.10-2001 口腔材料生物学评价:Ames 试验 9.60 Y0127.11 《YY/T0127.11-2001 口腔材料生物学评价: 盖髓试验 9.60 Y0148 《YY 0148-2006 医用胶带通用要求