监管药物制造商和提升‘生产质量管理规范计划’的标准.pdfVIP

第三章 監管藥物製造商和提升「生產質量管理規範計劃」的 標準 概述 3.1 本章闡明香港現行的藥物製造商發牌制度，並臚列檢討委員 會的檢討結果和改善建議。 現行的藥物製造商發牌制度 3.2 根據《條例》，藥物製造是指「配製藥劑製品以供銷售或分 銷，但不包括按照處方或以其他方式個別配發任何藥劑製品」。為確 保製成的藥物安全、有效和品質良好，藥物製造商必須先取得牌照。 藥劑業及毒藥管理局轄下的藥劑業及毒藥(製造商牌照)委員會(下稱 「製造商牌照委員會」)是製造商牌照的發牌當局。 發牌規定 3.3 要獲批製造商牌照和獲得續牌，製造商必需符合發牌規定， 包括－ (a) 製造過程由註冊藥劑師監督； (b) 所製造的藥物有適當標籤； (c) 對人員和處所的衞生有足夠監控，以防藥物受到污染；以及 (d) 原材料和製成品具品質保證 ，並保留監測樣本和所有有關的 記錄。 自二零零二年起，遵守「生產質量管理規範」已成為重要的附加發牌 條件。 「生產質量管理規範」 3.4 「生產質量管理規範」是一套全球製藥業廣泛採用的品質保 證方法，用以確保藥劑製品切實一貫地按照其品質標準而生產和監 控。大部分國家採用了由世界衞生組織(下稱世衞)所制訂的「生產質量 6 管理規範」指引，但美國、歐盟及澳洲等國家亦有自行制訂被視為高 於世衞標準的「生產質量管理規範」指引。「生產質量管理規範」的 精神強調，在衡量藥劑製品是否「品質良好」時，應着重對製造過程 的精細監察，而非只限於製成品檢測。 3.5 「生產質量管理規範」製造商應具備適當的處所、空間、化 驗所、員工、儲存及運輸設備。員工應具備適當的資格及培訓。所有 製造程序必須經過認可和清楚界定，作出有系統的覆檢，同時能顯示 可穩定地製造符合品質要求和規格的藥劑製品。指引及程序須以清晰 而明確的用語編寫，並適用於相關的設施。製造期間須作出記錄，以 顯示確實採取了訂明的程序及指引中的所有步驟，以及製成品的數量 及品質符合預期。任何明顯偏差均須完整記錄和徹底調查。此外，還 須使用適當的材料、容器及標籤。 3.6 「生產質量管理規範」訂明製造商須聘請三個主要人員，即 負責產品出廠銷售的獲授權人士、生產主管及品質控制主管。在香港， 獲授權人士的職位，必須由具備藥物生產或品質控制方面最少一年相 關經驗的註冊藥劑師出任。至於出任其他兩個主管職位的人士，如持 有藥劑學位，便須具備最少一年的相關經驗；如持有藥劑相關科目的 高級文憑，便須具備最少兩年的相關經驗；又如持有理科相關學科的 學位，便須具備最少三年的相關經驗。此外，三個主要人員如有任何 人事變動，必須經製造商牌照委員會批准。 3.7 在本港的 25 個持牌製造商當中，24 個製造商獲得生產不同 種類藥物的「生產質量管理規範」認證。至於餘下的一個，則只獲得 在藥物包裝方面的「生產質量管理規範」認證。國際間主要的監管當 局均視包裝為藥劑製品製造過程的一部分。 處理牌照申請 3.8 在收到牌照申請後 ，衞生署督察會首先仔細審閱和評核申請 表格的資料。如申請人在書面上顯示已符合發牌規定，衞生署會通知 申請人着手預備廠房和招聘及培訓員工，並在申請人準備就緒時進行 實地巡察。如衞生署信納申請人已符合所有發牌規定，便會向製造商 牌照委員會提交報告，以供考慮發牌。牌照的有效期為一年，並可每 年續期。 7 監管及巡查 3.9 為確保製造商遵守發牌規定，衞生署會至少每年派出兩名督 察到持牌製造商的製藥處所進行一次「生產質量管理規範」巡查，每 次巡查為期兩天。在巡查期間，衞生署職員會按照檢查清單，查核製 造商有否遵從「生產質量管理規範」在各個不同方面的規定，並抽取 藥物樣本進行分析。 3.10 如發現任何輕微違反發牌條件的情況，當局會發出口頭譴 責，並指示製造商糾正有關情況。至於較嚴重的違規情況，有關個案 會提交製造商牌照委員會審議。委員會可撤銷製造商的牌照，或在委 員會認為適當的期間內暫時吊銷其牌照。若有違反法例的情況，即會 作出檢控。被定罪者的最高刑罰為罰款 10