伦理审查申请和报告-浙江医院.pdf

伦理审查申请和报告指南 浙江医院医学伦理委员会 文件编号 IRBZN/1.1 编写者 刘炜、张志勇 版本号 1.1 审核者 何晓波 版本日期 2014.09.26 批准者 何晓波 批准生效日期 2015.01.01 为指导主要研究者、申办者、课题项目负责人提交药物临床试验、医疗器械临床试验及 涉及人体的科研项目的伦理审查申请，特制定本指南。 1. 提交伦理审查的研究项目范围 根据国家食品药品监督管理局 《药物临床试验质量管理规范》（2003年），《医疗器 械临床试验规定》（2004年），《药物临床试验伦理审查工作指导原则》（2010年），卫生 部 《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》（试行）（2007年），下列范围的研究项目应 依据本指南提交伦理审查申请或报告： (1) 药物临床试验项目。 (2) 医疗器械临床试验项目。 (3) 涉及人体的科研项目。 2. 伦理审查申请和报告的类别 2.1 初始审查 初始审查申请：符合上述范围的研究项目，应在研究开始前提交伦理审查申请，经批准 后方可实施。“初始审查申请”是指首次向伦理委员会提交的审查申请。 2.2 跟踪审查 2.2.1 修正案审查申请：研究过程中若变更主要研究者，对临床研究方案、知情 同意书、招募材料等的任何修改，应向伦理委员会提交修正案审查申请， 经批准后执行。特殊情况为避免研究对受试者的即刻危险，研究者可在 伦理委员会批准前修改研究方案，事后应将修改研究方案的情况及原因， 以“修正案审查申请”的方式及时提交伦理委员会审查。 2.2.2 研究进展报告：应按照伦理审查批件、意见函规定的年度或定期跟踪审查 频率，在截止日期前 1个月提交研究进展报告；申办者应当向组长单位 伦理委员会提交各中心研究进展的汇总报告；当出现任何可能显著影响 研究进行或增加受试者危险的情况时，应以 “研究进展报告”的方式， 及时报告伦理委员会。 2.2.3 严重不良事件报告：严重不良事件是指临床研究过程中发生需住院治疗、 延长住院时间、伤残、影响工作能力、、危及生命或死亡、导致先天畸形 等事件。发生严重不良事件，应24小时内向伦理委员会报告。 1 2.2.4 违背方案报告：需要报告的违背方案情况包括： (1) 严重违背方案：研究纳入了不符合纳入标准或符合排除标准的受试 者，符合中止试验规定而未让受试者退出研究，给予错误治疗或剂量， 给予方案禁止的合并用药等没有遵从方案开展研究的情况；或可能对受 试者的权益、健康以及研究科学性造成显著影响等违背GCP原则的情况。 (2) 持续违背方案或研究者不配合监查、稽查，或对违规事件不予以纠正。 凡是发生上述研究者违背GCP原则、没有遵从方案开展研究，可能对受 试者的权益、健康以及研究的科学性造成显著影响的情况，申办者、监 查员、研究者应提交违背方案报告。为避免研究对受试者的即刻危险， 研究者可在伦理委员会批准前偏离研究方案，事后应以 “违背方案报告” 的方式，向伦理委员会报告任何偏离已批准方案之处并作解释。 2.2.5 暂停或终止研究报告：研究