委托生产审批程序.docVIP

药品委托生产审批程序 一、项目名称：设立委托生产审批 二、许可依据： 《药品管理法》第13条 三、申请与受理： 本辖区已经取得《药品生产许可证》的药品生产企业的委托生产由省食品药品监管局受理。 其中：委托方应当是取得该药品批准文号并持有与生产该药品的生产条件相适应的《药品生产质量管理规范》认证证书的药品生产企业；药品委托生产的受托方应当是持有与生产该药品的生产条件相适应的《药品生产质量管理规范》认证证书的药品生产企业。 疫苗制品、血液制品以及国家食品药品监督管理局规定的其他药品不得委托生产。注射剂、生物制品（不含疫苗制品、血液制品）和跨省、自治区、直辖市的药品委托生产申请，由国家食品药品监督管理局负责受理和审批。麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品的委托生产按照有关法律法规规定办理。 四、审批时限：20个工作日。 五、收费情况：不收费。 六、许可程序： （一）申请单位须向省食品药品监督管理局提交以下资料。所有资料应用A4 纸打印或复印并按申请资料顺序装订、制作目录。所有复印件须加盖单位公章。 1、书面申请报告。 2、《药品委托生产申请表》及以下资料(各一式四份) 3、委托方和受托方的《药品生产许可证》、营业执照复印件； 4、委托方和受托方《药品生产质量管理规范》认证证书复印件； 5、委托方对受托方生产和质量保证条件的考核情况； 6、委托方拟委托生产药品的批准证明文件复印件并附质量标准、生产工艺，包装、标签和使用说明书实样； 7、委托生产药品拟采用的包装、标签和使用说明书式样及色标； 8、委托生产合同； 9、受托方所在地省级药品检验所出具的连续三批试产产品检验报告书。委托生产生物制品的，其三批样品由受托方所在地省级药品检验所抽取、封存，由中国药品生物制品检定所负责检验并出具检验报告书； 10、受托方所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门组织对企业技术人员，厂房、设施、设备等生产条件和能力，以及质检机构、检测设备等质量保证体系考核的意见。 11、食品药品监督管理部门要求的其他资料。 12、申请资料真实性的自我保证声明，并对资料作出如有虚假承担法律责任的承诺。 13、凡申请企业申请资料时，申请人不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》。 药品委托生产延期申请所需要的申请资料项目： 1、委托方和受托方的《药品生产许可证》、营业执照复印件； 2、受托方《药品生产质量管理规范》认证证书复印件； 3、前次批准的《药品委托生产批件》复印件； 4、前次委托生产期间，生产、质量情况的总结； 5、与前次《药品委托生产批件》发生变化的证明文件。 6、食品药品监督管理部门要求的其他资料。 7、申请材料真实性的自我保证声明，并对资料作出如有虚假承担法律责任的承诺。 8、凡申请企业申请资料时，申请人不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》。 （二）受理： 省食品药品监管局对申报资料进行形式审查。对申报资料不齐全或不符合形式审查要求的，受理人员应当当场一次告知申请人补正有关资料，填写《补正资料通知书》，注明已具备和需要补正的内容。受理人员不能当场告知申请人需要补正的内容的，应当于5日内一次性告知申请人按规定补正申请资料，填写《补正资料通知书》。 申办资料齐全、符合标准的，受理人须填写《受理通知书》交申请人作为受理凭证。不属于本部门职权范围或该事项不须行政许可的，不予受理，填写《不予受理通知书》交申请人作为凭证。 （三）审批 省食品药品监管局自申请受理之日起20个工作日内，组织专家进行现场验收，并作出书面验收意见。 对准予行政许可的，由省食品药品监管局在10个工作日内向委托方发放《药品委托生产批件》。并注明有效期。 对不准予行政许可的，开具《不予行政许可决定书》，由省食品药品监管局送达申请单位并告知申请单位依法享有的权利。