Q_KDYL01-2018医用氧气袋.pdf

Q/KDYL 龙口市康达医疗器械有限公司企业标准 Q/KDYL01-2018 医用氧气袋 2018——01——01 发布 2018——1——10 实施 龙 口 市 康 达 医 疗 器 械 有 限 公 司 发 布 前言 本标准按照GB/T1.1-2009 给出的规则起草。 本标准由龙口市康达医疗器械有限公司提出并起草。 本标准由龙口市康达医疗器械有限公司批准。 本标准主要起草人：刁训利 医用氧气袋 1 范围 本标准规定了“医用氧气袋”的规格尺寸、要求、试验方法、检验规则、标识、包装及贮存。 本标准适用于“医用氧气袋”（以下简称氧气袋） 2 规范性引用文件 下列文件对本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的引用文件适用于本文 件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB ／T2411 －2008 塑料和硬橡胶，使用硬度计测定压痕、硬度（邵氏硬度） YY0466 －2003 医疗器械，用于医疗器械标签、标识和提供信息的符号。 3 规格、型号及组成 氧气袋分为大号中号和小号。分别型号为：JDY －1，JDY －2，JDY －3 3.1 规格 大号：800mmX500mm JDY－1 中号：720mmX450mm ±10mm JDY－2 小号：600mmX350mm ±10mm JDY－3 3.2 组成：氧气袋由PVC 气袋、开关、鼻氧管组成。 注：鼻氧管由有资质的制造商供货，以附件型式装入盒内。 4 要求 4.1 外观 4.1.1 氧气袋表面洁净，应有清晰不易脱落的标识。 4.1.2 表面不得有明显的划痕。 4.1.3 无破损边缘。 4.1.4 开关应灵活、可靠。 4.2 厚度、尺寸 氧气袋厚度为≥0.4mm 尺寸应符号3.1、3.2 的要求 4.3 性能 氧气袋的硬度为48 （邵氏A ） 4.4 气密性 4.4.1 氧气袋充气至0.015Mpa 的压力，24 小时应保持不漏气。 4.4.2 氧气袋充气至0.03Mpa 的压力，1min 内不爆破。 5 试验方法 5.1 外观 用正常目视观察，应符合4.1.1 、4.1.2、4.1.3 、4.1.4 的要求。 5.2 厚度、尺寸 5.2.1 厚度 用厚度计测量，应符合4.2 厚度的要求。 5.2.2 尺寸 用通用量具测量，应符合4.2 尺寸的要求。 5.3 性能 用硬度计测量，应符合4.3 的要求。 5.4 气密性 使用0－0.4Mpa 的压力表，取一氧气袋，充入0.015Mpa 的压缩空气、关闭气源，停放24h，压力值应 不低于原值的80 ﹪，取另一氧气袋，将气压充入0.03Mpa，关闭气源,1min 应不爆破。 注：鼻氧管检验供方检测报告或合格证，并验证资质证名。 6 检测规则 6.1 产品质量由制造厂质量检验部门进行，合格后并附有合格证才能出厂。 6.2 检验分出厂检验和型式检验。 6.3 出厂检验 出厂检验为标准中4.1、4.2、4.4 项要求为合格，某项要求不合格时，应修复。 6.4 型式检验 6.4.1 在下列情况之一应进行型式检验。 a ）新产品投产前。 b ）在材料、工艺、设计发生重大改变时。 c ）停产半年以上再投产时。 d ）质量监督单位对产品质量进行监督检查时。 6.4.2 型式检验从出厂检验合格的产品中随机抽样，抽样数量为三件，对一件进行型式检验。 6.4.3 型式检验为全性能检验，所有检查项目都应合格，否则判产品型式检验不合格。 7 标识 7.1 每件产品要有合格证，合格证上应有下列内容。 a ）检验员代号 b ）“合格”字样 c ）检验日期 7.2 产品说明书应符合GB9969.1 －19