阳普医疗真空采血产品品规性能及生产工艺流程介绍.pptVIP

一次性使用真空采血管 产品品规性能与生产工艺介绍 目录 引言 产品品规性能介绍 生产工艺流程简介 生产系统简介 引言 产品的预期用途 产品的安全、有效性原则 产品的预期用途 产品的安全、有效性原则 所有的材料选择及工艺设计均需符合最终产品的安全、有效原则，以期满足产品的预期用途： 安全性： 人员安全 环境安全 标本安全 客户财产安全 有效性： 抽吸量 抗凝血 凝血 检测值 有效分离 标本分析前变异控制 标本的储存安定性 …… 产品品规性能介绍 产品分类及用途 过程质量控制的关键要素 产品分类及用途(1) 1）IMPROVACUTER真空采血管按采集标本的种类分，可分为： 血清管、血浆管和全血管 产品分类及用途(2) 2）按管内附加剂的作用及产品最终用途又可分为抗凝管和非抗凝管两大类： 产品分类及用途(3) 特殊品种采血管 根据产品的实验用途不同还有以下非常用品种： 过程质量控制的关键要素(1) 血清管 过程质量控制的关键要素(2) 血浆管 过程质量控制的关键要素(3) 全血管 典型的产品故障示例 血清管纤维蛋白严重附壁 轻微附壁现象 血清分离不出 2. 生产工艺流程简介 真空采血管生产工艺流程图 工序及工艺简介 一、试管清洗 超声波清洗 （适用于玻璃管，塑料管不适用） 高压水枪冲洗 离心脱水 二、试管干燥 玻璃试管 局部万级层流保护燧道烘箱内高温干燥 350℃ ，5min，灭菌、除热源。 塑料试管 50℃ 下真空干燥，60min 避免高温使试管软化变形 三、试管制膜 八分子层硬膜仿生处理，填平试管内壁沟槽，最大限度保护血细胞。 增强试管壁抗折、抗压强度，提高产品在转运、离心过程中的安全性。 目前使用在部分玻璃管产品上（如PT管、血常规管、血沉管），玻璃血清类管的制膜液仍在开发中。 目前尚未找到适宜的塑料试管制膜方法。 135℃，90min，加热干燥成膜；制膜试管、器具及环境严禁有水。 防止制膜管与非制膜管之间的交叉污染。 五、胶塞处理 用于血清类管的胶塞 PPG处理：覆盖胶塞表面，起润滑作用方便压塞，同时延缓胶塞内 部不可固化物析出。 用于非血清类管的胶塞 硅化处理 起润滑作用方便压塞 避免血细胞粘附在胶塞上。 六、贴标 标识作用，方便识别和可追溯性 关键内容： 附加剂名称 抽吸量 批号 失效期 色标 警示语言或图示 七、加样（附加剂) 国外进口试剂 促凝剂 抗凝剂 其它：分离胶（惰性、触变性物质，仅起隔离剂作用） 抗凝剂的加样量允许误差：± 10% 加样工具：微量加样枪，精度1μl PT管及血沉管的液体加样量误差：不大于5% 液体附加剂的加样状态：聚集的液体型、喷雾型 加样前抽滤，0.22 μm滤膜除去不溶性杂质与细菌。 分离胶加胶时的加热温度应控制在60 ℃以下。 八、真空干燥 40—55 ℃下真空干燥 低温干燥确保产品安全（如分离胶、肝素、 塑料管的分离或热变形） 水浴加热，受热均匀 保持结晶水量，一者避免干粉溶解时吸水破 环细胞形态或造成溶血，再者避免溶解热过大 造成细胞溶血。 此工序对水剂类产品不适用。 九、真空压塞 功能：密封、真空设定 原理：在负压的密闭腔内密封胶塞，通过真空泵和电磁阀的调节，使试管内预设所需的真空度 压力精度：0.1kPa,抽吸量精度： ±0.1mL 工作环境：相对恒定的气压和温湿度下（1atm,18—26 ℃，45—65%RT) 抽吸量的影响因素：环境温度、湿度、海拔、采血技术、体位、个体差异等 可依据不同地域海拔单独设定真空度。 十、灯检 外观检查，剔除不合格品 在400lx(350—700lx)照度灯检台下灯检 真空度复核 全数检验 外观检查项目见QT011《真空采血管灯检标准》 3. 生产系统简介——环境、设备、动力、材料 一、厂房环境 10万级GMP厂房 中央空调系统进行送风，除湿、除尘、降温、增压、换气，确保GMP生产区域的温度、相对湿度、气流速度及洁净度满足GMP要求 。 空气净化原理 空气由回风口、新风进风口经初效过滤（滤除10um的尘埃粒子）后，在蒸发器制冷除湿。由送风风机输送到中效过滤（ 滤除1～10um的尘埃粒子）后，经抽风增压输送至空气管道。经亚高效过滤（过滤5um的尘埃粒子）后，洁净空气排放到GMP车间。然后经车间侧墙风口、洁净通道、回风口到初效过滤器，如此循环工作。 10万级GMP车间相关技术要求： 10万级洁净厂房空气中≥0.5um 尘埃粒数 ≤3500个/ L ≥5um 尘埃粒数