计量器具检定与校准管理规程.pdf

1. 1. 11.. 范围 1.1. 加强计量器具检定与校准管理是保证公司产品质量的必要条件，是构成公司GMP质 量体系的重要组成部分，是贯彻执行《中华人民共和国计量法》和GMP的重要环 节。 1.2. 本文描述的检定与检准管理内容包括： — — —— 检定/校准对象及实施条件管理； — — —— 检定/校准计划管理； — — —— 新购计量器具检定/校准管理； — — —— 周期检定/校准通知管理； — — —— 外送检定/校准管理。 2. 2. 22.. 定义 2.1. 检定：查明和确认计量器具是否符合法定要求的程序，它包括检查、加标识和（或） 出具检定证书。 2.2. 校准：在规定条件下，为确定测量仪器或测量系统所指（显）示的量值，或实物量具 或参考物质所代表的量值，与对应的由标准所复现的量值之间关系的一组操作。 2.3. 计量标准器：为了定义、实现、保存或复现量的单位或一个或多个量值，用作参考的 实物量具、测量仪器、参考物质或测量系统。如：1kg质量标准；100Ω标准电阻。 3. 3. 33.. 参考 3.1. 《中华人民共和国强制检定的工作计量器具明细目录》 3.2. 《中华人民共和国计量法》 3.3. JJF1001-1998《通用计量术语及定义》 3.4. 《计量器具管理规程》 3.5. 《计量器具校验周期管理规程》 3.6. 《计量器具选型、申购与验收管理规程》 4. 4. 44.. 职责 4.1. 工程部计量组按本文要求开展计量器具检定/校准工作。 4.2. 各部门协助计量器具的检定/校准工作。 4.3. 质量保证部监督本文件执行情况。 5. 5. 55.. 附件 5.1. 附件1：《新购计量器具检定/校准流程图》 5.2. 附件2：《计量器具外送检定/校准流程图》 5.3. 附件3：《计量器具年度检定/校准计划封面样张》 5.4. 附件4：《_____年度计量器具检定/校准计划表》 5.5. 附件5：《_____年____月计量器具检定/校准计划表》 5.6. 附件6：《计量器具周期检定/校准通知单》 5.7. 附件7：《计量器具送检登记表》 5.8. 附件8：《______年____月计量器具外送检定/校准申请表》 5.9. 附件9：《计量设备外校返回验收记录》 5.10. 附件10：《_______校准记录》 5.11. 附件11：《外协检定/校准计量单位资质确认记录》 5.12. 附件12：《外协检定/校准计量单位信息登记表》 6. 6. 66.. 内容 6.1. 为加强对公司计量器具管理，保障计量器具的量值准确可靠，根据《中华人民共和国 计量法》和GMP规定，结合公司实际，制定本规程。制定本规程引用法规内容如 下： — — —— 《中华人民共和国计量法》第九条：“县级以上人民政府计量行政部门对社会 公用计量标准器具，部门和企业、事业单位使用的最高计量标准器具，以及用 于贸易结算、安全防护、医疗卫生环境监测方面的列入强制检定目录的工作计 量器具，实行强制检定”。 — — —— 中国《药品生产质量管理规范》(1998年修订)第三十五条：“用于生产和检验 的仪器、仪表、量具、衡器等，其适用范围和精密度应符合生产和检验要求， 有明显的合格标志，并定期校验”。 6.2. 凡参与公司计量器具检定/校准工作的部门和个人，必须遵守本规程。 6.3. 工程部计量组组织公司计量器具的检定/校准工作，包括计量器具的内部校准及外送检