药品不良反应drill培训讲解.pptxVIP

国内外重大药品不良反应事件回顾;沙利度胺事件 ; 沙利度胺事件;;苯甲醇致儿童臀肌挛缩症;药物性耳聋;环丙沙星致皮下出血;三株口服液事件;终审判决三株公司获胜;中美史克康泰克事件;1996年，耶鲁大学的一个医学研究小组经过研究发现：过量服用PPA会使患者血压升高、肾功能衰竭、心律紊乱，严重的可能导致因中风、心脏病而丧生。随即，该小组向美国药品和食品管理局提出了禁止使用PPA的建议。;解决方案 1. 通过公关解决负面舆论 2. 研发替代品，保证公式正常发展，维护消费者健康;危机发生后，中美史克做出的各种应急措施显示了一个老牌公司的良好形象，通过史克公司与各媒体和消费者的积极沟通，通过新产品的成功开发，新康泰克维护了公司形象，获得了消费者的支持。重新赢得了市场地位。;强生公司泰诺事件;危机的产生和蔓延;危机的解决;化危机为商机;近几年国内出现的药品不良反应案例;欣弗;;齐齐哈尔第二制药有限公司假药事件  　　2006年5月18日，国家食品药品监督管理局发出通知（国食药监安[2006]211号），指出齐齐哈你第二制药有限公司生产销售假药，造成多人死亡，严重违反药品管理法，责成黑龙江省食品药品监督管理局吊销其《药品生产许可证》，收回《GMP认证证书》。 　　齐齐哈尔第二制药有限公司生产的亮菌甲素注射液，误将二甘醇当作辅料丙二醇使用，仅广东省就至少导致数十人出现严重不良反应，其中至少5人死亡，而全国死亡人数至今仍是个谜（据有关消息已有11人死亡）。 ;“鱼腥草”事件  　　2006年6月1日，国家食品药品监督管理局作出决定，暂停使用、暂停受理和审批鱼腥草注射液等7个注射剂。根据国家药品不良反应监测中心的监测，鱼腥草注射液等7个注射剂在临床应用中出现了过敏性休克、全身过敏反应、胸闷、心急、呼吸困难和重症药疹等严重不良反应，甚至有引起死亡病例报告。;头孢曲松钠的安全使用问题  　　2007年2月25日,国家食品药品监督管理局(SFDA)发出紧急通知,指出头孢曲松钠(ceftriaxonesodium)与含钙溶液同时使用可产生不良事件,甚至可导致新生儿或婴儿死亡。通知要求修订头孢曲松钠说明书中的警示语和注意事项,令各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局立即执行。 　　7月5日,美国食品与药物管理局(FDA)和罗氏公司又共同发布信息,提醒医疗卫生人员注射用头孢曲松钠的说明书已经更新。9月11日,FDA再次发布信息,指出该产品说明书的更改内容涉及禁忌证、警告、注意事项、不良反应及用法和用量等内容。11月9日FDA再次要求相关企业修改注射用头孢曲松钠的说明书。;感冒药禁用于2岁或以下儿童 　　2007年8月15日,美国FDA于发出警告,劝导父母不要将抗感冒与止咳的非处方药用于2岁或以下婴幼儿,除非有专业人员指导,并要求相关企业修改说明书。 　　FDA在追溯档案记录时,发现在1969年至2006年9月间,共有54例小儿因服用含有减鼻充血剂盐酸伪麻黄碱、盐酸去氧肾上腺素或盐酸麻黄碱的抗感冒药而死亡。另有69例因服用含有抗组胺药盐酸苯海拉明、马来酸溴苯那敏或马来酸氯苯那敏的抗感冒药而死亡,其中大多数为2岁或以下婴幼儿。 　　FDA于10月18日至19日召开了儿科科学顾问委员会。专家们一致同意,禁止将抗感冒与止咳用非处方药用于2岁或以下婴幼儿,并建议6岁或以下的小儿也勿使用,6岁至11岁儿童慎用。专家们认为,对小儿,尤其2岁或以下婴幼儿感冒,不应使用这些药物,切忌重复给药或任意增加给药次数。;哺乳妇女服用可待因可能导致婴儿发生严重不良反应 　　美国FDA宣布,哺乳妇女服用可待因可能导致婴儿发生严重不良反应,要求生产含有可待因成分的制药企业对说明书进行修改,阐明个体可待因代谢水平差异的影响以及对母乳喂养可能导致潜在的严重不良反应。 　　FDA提醒医护人员和哺乳妇女注意以下情况:在为哺乳妇女开具可待因处方的时候,医生应该选用最低剂量的药品缓解疼痛或咳嗽,应告知哺乳妇女如何辨别母子体内吗啡含量过高的征兆;如果哺乳妇女正在服用可待因并出现极度困倦或护理婴儿困难时,请及时与医生联系;受乳婴儿每次睡眠通常不超过4小时,如果婴儿出现睡眠时间较常规延长,呼吸困难、疲倦等症状,请即与医生联系。;完达山药业刺五加注射液致人死亡 　　2008年10月，云南省红河州6名患者使用了完达山药业公司生产的刺五加注射液出现严重不良反应，其中3例死亡。调查发现这是一起由药品污染引起的严重不良事件。“罚单”开出：完达山药业公司被责令全面停产，依法处理企业直接责任人，在十年内不得从事药品生产、经营活动等。 　　10月14日，卫生部、国家食品药品监督管理局联合通报，中国药品生物制品检定所检验初步结果显示，黑龙江省完达山制