维生素c片标准规范操作规程.docVIP

维生素C片检验标准操作规程 起 草 人 日 期 20 年 月 日 审 核 人 日 期 20 年 月 日 批 准 人 日 期 20 年 月 日 生效日期 颁发部门 质量部 分发部门 质量控制部 1.目的 建立维生素C片检验标准操作规程，规范操作。 2.范围 适用于维生素C片的检验。 3.依据 《中国药典2010版二部C6H8NO6）6-二氯靛酚钠0.lg，加水100ml溶解后，滤过，即得。 5.2.2 分析步骤 5.2.2.1取本品细粉适量（约相当于维生素C 0.2g），加水10ml，振摇使维生素C溶解，滤过，滤液分成二等份，在一份中加硝酸银试液0.5ml，观察应生成银的黑色沉淀；在另一份中，加二氯靛酚钠试液1～2滴，观察试液的颜色应消失。 5.2.2.2取本品的细粉适量（相当于维生素C 10mg），加水10ml，振摇使维生素C溶解，滤过，取滤液作为供试品溶液；另取维生素C对照品，加水溶解并稀释制成1ml中约含1mg的溶液，作为对照品溶液。吸取上述两种溶液各2μl，分别点于同一硅胶GF254薄层板上，以乙酸乙酯-乙醇-水（5︰4︰1）为展开剂，展开，晾干，立即（1小时内）置紫外光灯（254nm）下检视。供试品溶液所显主斑点的位置和颜色应与对照品溶液的主斑点相同。 5.3检查 5.3.1溶液的颜色 5.3.1.1试液及仪器 一般实验仪器 5.3.1.2 分析步骤 取本品的细粉适量（约相当于维生素C 1.0g），加水20ml，振摇使维生素C溶解，滤过，滤液使用紫外-可见分光光度计，在440nm的波长处测定吸光度，不得过0.07。 5.3.2重量差异 5.3.2.1试液及仪器 一般实验仪器 5.3.2.2 分析步骤 取供试品20片，精密称定总重量，求得平均片重后，再分别精密称定每片的重量，每片重量与平均片重相比较(凡无含量测定的片剂，每片重量应与标示片重比较）,按表中的规定，超出重量差异限度的不得多于2片，并不得有1片超出限度1倍。 平均片重或标示片重 重量差异限度 0.30g以下 0.30g及0.30g以上 ±7.5% ±5% 5.3.3崩解时限 5.3.3.1试液及仪器 一般实验仪器 5.3.3.2 分析步骤 采用升降式崩解仪，升降的金属支架上下移动距离为55mm±2mm，往返频率为每分钟30～32次。将吊篮通过上端的不锈钢轴悬挂于金属支架上，浸入1000ml烧杯中，并调节吊篮位置使其下降时筛网距烧杯底部25mm，烧杯内盛有温度为37℃±1℃的水，调节水位高度使吊篮上升时筛网在水面下15mm处。取供试品6片，分别置上述吊篮的玻璃管中，启动崩解仪进行检查，各片均应在15分钟内全部崩解。如有1片不能完全崩解，应另取6片复试，均应符合规定。 5.4含量测定 5.4.1试液及仪器 一般实验仪器。 稀醋酸：取冰醋酸60ml，加水稀释至1000ml，即得。 碘滴定液(0.05mol/L)：取碘13.0g，加碘化钾36g与水50ml溶解后，加盐酸3滴与水适量使成1000ml，摇匀，用垂熔玻璃滤器滤过。 5.4.2 分析步骤 取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于维生素C 0.2g），置100ml 量瓶中，加新沸过的冷水100ml 与稀醋酸10ml的混合液适量，振摇使维生素Ｃ溶解并稀释至刻度，摇匀，迅速滤过，精密量取续滤液50ml，加淀粉指示液1ml，立即用碘滴定液(0.05mol/L)滴定，至溶液显蓝色并持续30秒钟不褪。每1ml碘滴定液(0.05mol/L)相当于8.806mg的C6H8O6。供试品重量为M（mg），消耗碘滴定液(0.05mol/L)的容积为A（ml），按照下式计算： 供试品含量（%）= ………………公式6.相关文件与记录 6.1 相关文件 6.2 相关记录 《维生素C片检验记录》、《维生素C片检验报告单》及《微生物限度检查记录》 ***************************************结束**************************************** 下面是古文鉴赏，不需要的朋友可以下载后编辑删除！！谢谢！！ 九歌·湘君?屈原??朗诵：路英君不行兮夷犹，蹇谁留兮中洲。?美要眇兮宜修，沛吾乘兮桂舟。?令沅湘兮无波，使江水兮安流。?望夫君兮未来，吹参差兮谁思。?驾飞龙兮北征，邅吾道兮洞庭。?薜荔柏兮蕙绸，荪桡兮兰旌。?望涔阳兮极浦，横大江兮扬灵。?扬灵兮未极，女婵媛兮为余太息。?横流涕兮潺湲，隐思君兮陫侧。?桂棹兮兰枻，斫冰兮积雪。?采薜荔兮水中，搴芙蓉兮木末。?心不同兮媒劳，恩不甚兮轻绝。?石濑兮浅浅，飞