重量差异检查法标准规范操作规程.docVIP

标准操作规程 标 题：重量差异检查法标准操作规程 生效日期 年 月 日 页次：1/3 编号：SOP-QC-056-01 颁发部门：质量管理部 新订□ 修订□ 原文件号： 编制： 部门审核： QA审核： 批准： 分发部门：QA、QC、生产部全部工作人员。 目的：建立一个口服固体制剂产品重量差异检查标准操作规程。 范围：适用于QC、本企业生产的口服固体制剂产品。 责任者：QA、QC、生产部全部工作人员。 规程： 1. 本标准引自《中国药典》2000版附录。 2. 概述：重量差异系指药物制剂以称量法测定每片（粒）与片重（装量）（或标示量）之间的差异程度，本法适用于片剂、胶囊剂、颗粒剂（单剂量包装）等，凡规定检查含量均匀度的片剂，可不进行重量差异检查。 3. 仪器：万分之一分析天平、软质小毛刷等。 4. 操作方法 4.1. 供试品的准备：按随机取样法，片剂、胶囊剂等应各取20片（粒），中药粒剂（单剂量包装）应取10包。 4.2. 供试品的称量 4.2.1. 片剂：取片剂20片，精密称定总重量m，再分别精密称定出每片…重量m1、m2、m3…… m20，称量精确至0.001g。 4.2.2. 胶囊剂：取胶囊剂20粒，分别精密称定重量m1’、m2’、m3’…… m20’倾出内容物（不得损失囊壳），硬胶囊用软质小毛刷擦尽内壁，按上面称量次分别称出胶囊壳重m1”、m2”、m3”、 ……m20”。 胶囊装量 mi=mi’ mi” 20粒总装量 m=m1+m2+m3+……m20 4.2.3 颗粒剂（单剂量包装）取颗粒剂10包，分别精密称定重量为m1’、m2’、m3’…… m0’，除去包装，倾出内容物，容器用少量多次乙醇洗净，在适宜条件下干燥，再按上述称量次序分别称出每容器的重量m1”、m2”、 ……m10”。 每包装量 mi=mi’mi” 标准操作规程 标 题 重量差异检查标准操作规程 颁发部门 质量管理部 编号 SOP-QC-056-01 页次：2/3 总重量 m=m1+m2+……m10 4.3 记录：每片（粒、包）都应有实际重量的称量结果记录。 4.4 注意事项 4.4.1 使用天平应保持在干燥的环境中，天平玻璃罩内应定期更换变色硅胶。 4.4.2 操作时，勿用手直接接触供试品，接触时应戴手套、手指套。片剂应用平头镊子镊取。 4.4.3 易吸潮的供试品应置于密闭的称量瓶中，尽快称重。 4.5 计算 式中：m—总重量(g) —平均重量（装量）(g) mi—每片重(g) n—供试品片数(粒) 4.6. 结果判定：除另有规定外，每一单剂量均应符合以下规定。 片剂： 0.3g以下 ±7.5%3g或0.3g以上±5.0%0.3g以下 ±7.5% 3g或0.3g以上±5.0%胶囊剂： 0.3g以下 ±10.0% 3g或0.3g以上 ±7.5% 颁发部门 质量管理部 编号 SOP-QC-056-01 页次：3/3 中药胶囊剂：取供试品10粒进行检查，装量差异限度应在±10.0%。超出限度的不得多于2粒，并不得有1粒超出限度的1倍, 有标示重量的应与标示重量比较，无标示重量的与平均重量比较。 4.6.3. 其他剂型详见中国药典2000年版上的内容。 员工录用管理制度 为规范试用期员工的管理和辅导工作，创造良好的试用期工作环境，加速试用员工的成长和进步，特制定目标责任制制度。一、员工试用期规定?1、自员工报到之日起至人力资源部确认转正之日起。?2、员工试用期限为3个月，公司根据试用期员工具体表现提前或推迟转正。（一）、福利待遇?1、试用期员工工资根据所聘的岗位确定，核算时间从到岗工作之日起计算，日工资为：月工资÷（本月天数-休假天数）2、过节费按正式员工的1/2发放。3、按正式员工标准发放劳动保护用品。（二）、休假?1、试用期内累计事假不能超过3天，如果特殊情况超过3天需报董事长批准。?2、可持相关证明请病假，请病假程序和天数与正式员工要样。3、可请丧假，请假程序和天数与正式员工要样。4、不享受探亲假、婚假。?二、员工入职准备?1、身份证复印件一份，原件待查。2、学历证明复印件一份，原件待查。 ?3、县级以上人民医院的体检报告。4、4张一寸照片?5、部分职位（如出纳、收银员、司机、仓管）试用期员工还须须准备房产证明、户口本、直系亲属身份证复印件等。三、行政手续?1、试用人员手续办理完毕后，由行政部向试用期人员发放办公相关用品。?2、发放工作牌，办理考勤卡。?3、试用期人员需要食宿的、由行政部安排住宿和就餐。?4、将试用期人员带入用人部门。四、用人部门指引1、试用员工的直接上级是“入职指引人