医疗器材上前审查考量之利益及风险权衡要素.PDFVIP

醫療器材上市前審查考量之利益與風險權衡要素 醫療器材組 李思元 前言 世界各國對於醫療器材上市前的審查重點，著眼於製造商是否能提出合理的科學證 據，以確保使用該器材的安全性與有效性。衛生主管機關藉由審核製造商檢附各項以科 學為基礎的測試資料，評估該醫療器材產品是否能符合其宣稱的效能，並權衡使用該醫 療器材所能獲得的利益與可能需要承擔的風險，以決定是否核准該項醫療器材產品上市 販售。本文將簡要介紹美國食品藥物管理局 (US FDA)進行醫療器材上市前審查與許可證 核駁時，考量的要素與思考流程，提供各界參考。 醫療器材上市前審查的科學依據 申請醫療器材上市前審查，除備齊所需之行政文件外，製造業者須檢附技術文件提 供審查 ，技術文件提供之科學證據 ，一般包含臨床前試驗資料 (Pre-clinical Data)與臨床試 驗資料 (Clinical Data)兩部份，以為審查機關評估該醫療器材產品安全與效能的依據。 「臨床前試驗」範圍含括：(1)針對產品特性、安全與可靠度進行的產品性能試驗 (Performance Testing) ，其分類，則包含機械、化學、物理、電性安全、電磁相容、生物 相容、滅菌確效、軟體確效、安定性、風險管理等相關試驗，須由具備認證資格的實驗 室(如：GLP 、ISO 17025認證 )執行並出具完整的測試報告；(2)模擬使用狀況下的人因工 程與可用性試驗 (Human Factors and Usability Engineering Testing) ；(3)細胞或動物試驗；(4) 電腦模擬結果等。 「臨床試驗」部份之內容則包含試驗所 進行之優於、相等或不劣於 對照品 之比較、 前瞻性或回溯性試驗、是否分層 (組) 、是否隨機取樣、是否為多中心試驗、有無對照組 等試驗設計、受試者納入與排除條件、樣本數計算、詳細的試驗流程與步驟、試驗盲性 如何維持、採用之統計分析方法等，且試驗之執行應符合 GCP (Good Clinical Practice)要 求，確實遵照臨床試驗計畫書進行。 因此，醫療器材上市前審查須綜合彙整，由臨床前試驗與臨床試驗所獲得之產品安 全與效能的相關資料，權衡考量使用該醫療器材所能獲取的利益與可能需要承擔的風險， 以決定是否核准該項醫療器材產品上市販售。 RegMed 2013 Vol. 34 14 權衡利益與風險的要素  評估使用該醫材 病患可能獲得的「利益」 針對可能獲得的利益，大致可由三個面向單獨或合併考量： 1. 利益類型與重要性： 一般來說，使用治療用醫療器材可改善病患健康狀態、降低死亡機率 ，恢 復或改善生理功能、減輕病症、改善臨床治療效能 等優點，進而可提升病 患生活品質 ；而使用診斷用醫療器材，則可思考對公眾健康的衝擊，若能 早期正確診斷，即可早期採取適當之治療措施，達到預防傳播、防患未然 的效果。此外，亦須評估使用該醫材，對受用病患族群的重要性。如：使 用該醫材，可顯著降低死亡率，則該醫材對受用病患族群的重要程度將相 對為高。 2. 利益發生機率： 評估使用該醫材，是否 大多數受用病患皆能獲得利益 ，或只有少數病患能 獲得利益 。同時亦需考量所獲得之利益是否重大 。如：使用該醫材，雖僅 有小部份使用病患族群能獲取利益 ，但因所獲得之利益為重大 ，可能利益 會大於風險 。但如所獲得之利益很小 ，則除非多數受用者皆能獲得利益 ， 否則利益可能會小於風險 。 3. 效果持續的時間： 評估使用該醫材，對於受用病患族群是否能持續獲得長期的利益。如：使 用某些治療用醫材，須定期更換或補充，而每一次使用需承擔的風險，將 會相對地減低使用該醫材所能獲得之利益  評估使用該器材可能需要承擔的「風險」 針對可能需要承擔的風險，亦大致可由三個面向單獨或