integrity依行政院卫生署规定建构此资料与安全性监测计划作业.docVIP

為落實保護受試者權益與研究資料的公正性（integrity），依行政院衛生署規定建構此資料與安全性監測計劃作業。針對下列情形，請計劃委託廠商與/或主持人︰必須提出資料與安全性監測計畫，於初審時一併送審，除下列情形外，經本委員會審查委員/專家審查後判定該案需檢附資料與安全性監測文件，則需另送。 ※備註︰ 一、請以中文撰寫，專有名詞需檢附英文。 二、委託廠商案件可依據原廠資料格式或本表撰寫。 三、本院/校主持人可以參照本表格式與範例，自行勾選撰寫。 四、請詳細撰寫，落實執行；本委員會將列為追蹤訪察重點，並在主持人繳交期中/期末報告時，一併審查。 五、若該案國外已有成立相關機制煩請提供相關資料(如：名稱、成員等)。 IRB編號 計畫編號 試驗主持人 計畫名稱 中文： 英文： DSMP版本 生效日期 試驗主持人填寫 委員審查 一、請勾選送審計劃的類別（請自行勾選）: □ 1.醫療法第八條規範之「新藥、新醫療器材、新醫療技術」之人體試驗（如︰本國未上市新藥、新醫療器材之查驗登記與學術研究案，需提報衛生署審查之新醫療技術案） □ 2.不論有無委託廠商，研究對象為特殊易受傷害群體受試者(如：兒童、囚犯、懷孕婦女、身體殘障、智能(或精神)障礙及經濟或教育上困乏的人) □ 3.其他項目 □ 同意 □ 不同意 其它意見; 請說明 二、提出計劃之風險等級（Risk of the Study）（請自行勾選及簡要說明）︰ □ 1.最小風險 (Not more than minimal risks) □ 2.微幅超過最小風險 (Minor increase over minimal risk) □ 3.顯著超過最小風險 (More than a minor increase over minimal risk)含高風險 請主持人/委託廠商簡要說明風險源由︰ 名詞解釋： 最小風險的定義： 在研究上，傷害或不適的可能性和程度，不高於一般日常生活會碰到的範圍，或例行性的身心檢查。 微幅超過最小風險跟顯著超過最小風險，則要視對象而定，兒童與成人，有不同的定義範圍。 □ 同意 □ 不同意 其它意見; 請說明 三、計畫中預定採取之監測方式（可以複選） □ 依風險程度定期繳交期中報告摘要及試驗進度（至少一年一次） 規定繳交嚴重不良反應報告/國外安全性通報，並注意本院受試者狀況 提出額外之受試者保護措施，如:易受傷害族群 (extra-protection procedure) 增加監測頻率，如:進行實地訪查或定期內部監測 (monitoring frequency) 增加與其他試驗站點的聯絡頻次 (multiple center communication) 成立數據與資料安全監測委員會 (data safety monitoring board) 高風險試驗訂立試驗執行停損點及條件 (early termination/suspension points and rules) 其他項目 □ 同意 □ 不同意 其它意見; 請說明 四、依據時間順序（試驗開始前、中、後），請主持人說明計劃中，預定採取保護受試者的措施與動作內容 (請參閱範例並依照分項簡要描述) □ 同意 □ 不同意 其它意見; 請說明 採取動作 試驗進度 主持人預定採取保護受試者之措施（範例 – 特殊易受傷害族群） 試驗前 篩選與收納期間(Screening Recruitment period） 填寫參考如下：(範例 – 特殊易受傷害族群) 1.受試者納入排除條件針對易受傷害族群特別訂立 2.招募受試者增加受試者知情同意說明 3.針對易受傷害族群隱私特別設立資料保護方式 試驗進行期中 (Trial Execution period） 1.即時通報SAE事件 2.一般AE事件紀錄，特殊AE事件 (風險性較高或發生頻率較高) 訂立評估標準 3.定期（三個月）統計分析安全性資料 4.介入性治療增加多道確認程序，以確保受試者安全 試驗後追蹤期間(Follow-up period） 1.針對高危險性實驗或分析資料後顯示風險，訂立受試者後續追蹤計劃 2.受試者個人隱密文件上鎖，電腦資料鎖碼保護，進行分析 3.其它 五、有無因計畫成立資料