高效液相色谱仪设备验证风险评估方案解读_精品.doc

江苏药业股份有限公司 确认风险评估 名 称： 质量控制科高效液相色谱仪 状 态： 风险评估 编 号： QRM-2016-026 起草人（签名/日期）： 审核人（签名/日期）： 批准人（签名/日期）： 质量控制科高效液相色谱仪确认风险评估 简介 根据江苏药业股份有限公司质量风险管理规程（SMP-QA-ZL-03）的要求，为降低和控制由于设备在安装/运行/性能方面存在的潜在质量风险，保证最终产品质量，现对质量控制科高效液相色谱仪的安装/运行/性能确认进行风险评估。 质量控制科高效液相色谱仪主要用于对产品原料、中间体及成品进行检测，保证检测结果的准确、可靠、完整。 2、目的 2.1为设备确认活动提供风险分析参考依据。 2.2通过质量风险评估，确认目前采取的措施可以将分析中产生的质量风险控制在可以接受的范围内。 2.3确认主要风险关注点及其控制措施并体现在确认方案中，制定适当的可接受标准并通过验证各阶段的数据确认风险控制的可行性和科学性。 3、范围 适用于质量控制科高效液相色谱仪的风险评估，高效液相色谱仪信息见附表1。 4、引用资料 4.1《药品生产质量管理规范》（2010年修订） 4.2《质量风险管理规程》（SMP-QA-ZL-03） 5、风险管理小组成员及其职责分工 部门 人员 职务 职责 质量部 组长 1) 提供风险管理所需的资源； 2) 批准风险管理计划； 3) 批准风险管理报告。 质量部 组员 1) 全面监督、组织实施风险管理活动； 2) 参与风险分析和评价； 3) 审核风险管理报告。 质量部 组员 1) 起草风险评估方案； 2) 参与风险分析和评价； 质量部 组员 1) 协助并监督实设备确认过程风险管理活动； 2) 参与设备确认过程的质量风险分析和评价。 质量部 组员 1) 协助并监督实设备确认过程风险管理活动； 2) 参与设备确认过程的质量风险分析和评价。 6、质量风险管理流程 执行公司制定的《质量风险管理规程》（SMP-QA-ZL-03）。 7、风险因素标准的评定 7.1风险评估方法：遵循FMEA技术（失效模式效果分析）。 7.2失败模式效果分析(FMEA)由三个因素组成：风险的严重性(S)、风险发生的可能性(P)、风险的可测性(D)。 7.2.1严重性（S）：主要针对可能危害产品质量数据完整性的影响。严重程度分为四个等级： 严重性(S) 风险系数 风险可能导致的结果 关键 4 直接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性。此风险可导致产品不能使用；直接影响GMP原则，危害产品生产活动。 高 3 直接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性。此风险可导致产品召回或退回；不符合GMP原则，可能引起检查或审计中产生偏差 中 2 尽管不存在对产品或数据的相关影响，但仍间接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性；此风险可能造成资源的浪费。 低 1 尽管此类风险不对产品或数据产生最终影响，但对产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性仍产生较小影响 7.2.2可能性（P）：测定风险产生的可能性，为建立统一基线，建立以下等级： 可能性（P） 风险系数 风险可能导致的结果 极高 4 极易发生 高 3 偶尔发生 中 2 很少发生 低 1 发生可能性极低 7.2.3可测性（D）：在潜在风险造成危害前，检测发现的可能性，定义如下： 可测性（D） 风险系数 风险可能导致的结果 极低 4 不存在能够检测到错误的机制 低 3 通过周期性控制可检测到错误 中 2 通过应用于每批的常规手动控制或分析可检测到错误 高 1 自动控制装置到位，检测错误(例：警报)或错误明显(例：错误导致不能继续进入下一阶段工艺) 8.风险级别评判标准 8.1风险优先系数(RPN)计算公式 RPN=SPD=严重性(S)×可能性(P)×可测性(D) 8.2风险评价标准 风险优先系数 RPN 风险水平 描述 RPN＞16或 严重程度=4 高风险水平 此为不可接受风险。必须尽快采用控制措施，通过提高可检测性及降低风险产生的可能性来降低最终风险水平。验证应先集中于确认已采用控制措施且持续执行。 由严重程度为4导致的高风险水平，必须将其降低至RPN最大等于8。 8≤RPN≤16 中等风险水平 此风险要求采用控制措施，通过提高可检测性及(或)降低风险产生的可能性来降低最终风险水平。所采用的措施可