乳铁蛋白申报的资料二doc.docVIP

证明技术上确有必要和使用效果的资料或者文件 （一）食品添加剂的功能类别及作用机理 牛乳铁蛋白调节吸收基因转录酶活性促进骨骼生长抗菌 、和免疫调节（Brock 2002,Farnaud Evans, 2003）。2 0世纪60年代期人乳铁蛋白和牛乳铁蛋白定义为具有抗菌和免疫调节功能的糖蛋白。乳铁蛋白被认为免疫系统的一部分，结合其他机制。（Lonnerdal 2009;Tomita等人 2002; Walker, 2010）。 (Ferruzzi Neilson, 2010; Koletzko et al., 2005; Legrand, et al., 2005; Lonnerdal, 2009)。大量体外、动物和人体临床证据表明补充牛乳铁蛋白配方奶粉对方面具有积极， 有力支持了的建议。（King 2007; Paolo Manzoni 等 2009; Newburg, 2005; Walker, 2010）。支持乳铁蛋白的免疫调节作用的体外和动物(Shan, Wang, Wang, Liu, Xu, 2007) 炎症小鼠模型 用酵母聚糖诱发耳部皮肤炎症的雄性Balb / c小鼠 0.1、 1.0、 5、 25 mg牛乳铁蛋白/天 持续3 天 . 抑制由酵母聚糖诱发的耳皮肤炎症并降低脾细胞产生的TNF-α的数量。 (Hartog, Leenders, van der Kraan, Garssen, 2007) 饮食控制干预 公牛 1.5-1.6g/天 58 天 派尔氏淋巴结和血清免疫球蛋白IgG数量增加 ； 减少促炎性标志基因IL-1β和 IFN-α的数量，伴随空肠绒毛高度降低；增加对乳铁蛋白的细胞凋亡帆影。 (Prgomet, Prenner, Schwarz, Pfaffl, 2007) 随机对照 雌性 Balb/c 小鼠 1 或25 g LF/L饮用水， 100mg LF/天的饲料，或灌胃8 g / L牛乳铁蛋白 6周 经口给予乳铁蛋白（不包括经饮用水），可刺激先天和适应性免疫应答反应。而经饮用水暴露乳铁蛋白，并没有引起免疫系统明显的变化。 （Sfeir， Dubarry， Boyaka， Rautureau， Tome， 2004） 随机对照 用佐药诱发关节炎的雄性 Wistar 大鼠 10，30， 100 mg/kg 牛乳铁蛋白，每天一次。 1 到 18天 经口给予牛乳铁蛋白，对佐剂诱发的关节炎的大鼠具有消炎和免疫调节作用。乳铁蛋白减轻大鼠关节炎的恶化，抑制TNF-α的产生，增加IL – 10的产生。 (Hayashida et al., 2004) 经口给予免疫抑制小鼠牛乳铁蛋白 用环磷酰胺(CP)诱发免疫抑制小鼠模型 0.5%的牛乳铁蛋白饮用水（大约相当于20mg/天） 连续5周 证实牛乳铁蛋白可恢复免疫抑制小鼠的免疫系统功能；乳铁蛋白处理的小鼠可再生T细胞，重组抗体生成细胞，并增加 CD3+和CD4+ 细胞数量 （Artym， Zimecki， Paprocka， Kruzel， 2003） 表2 支持牛乳铁蛋白的免疫调节作用的临床研究资料 研究设计 受试者年龄 特征 服用牛乳铁蛋白的受试者数量（n） 剂量范围 持续时间范围 结果 参考文献 随机双盲试验 面部患有轻度至中度痤疮的普通健康成人（18-30岁） n=56 0.2g/天 12 周 研究报告指出牛乳铁蛋白可促进免疫应答。 (Kim, et al., 2010) 随机双盲安慰剂对照试验 患有直径 5毫米息肉并可能发展成腺瘤的成人 （40-75 岁） n=71 1.5 或 3 g/天 12个月 3 g /天剂量组的息肉直径缩小。 (Kozu, et al., 2009) 剂量反应 个体重复三次处理 健康成年男性 （30-55 岁）) n=8 0.1 和(Mulder, et al., 2008) 随机双盲安慰剂对照试验 足月（≥34周）健康婴儿（≤4周龄） n=26 0.85g/L 天 12 个月 随着时间(6个月)健康的生长发育。在第9个月，牛乳铁蛋白组婴儿红细胞压积显著升高，呼吸道感染率显著降低。 (King, 2007) 艾滋病感染治疗的预研究 抗逆转录病毒药物治疗的HIV感染儿童 （4-17 岁） n=11 3g/天 4周 添加牛乳铁蛋白可导致免疫调制。效应记忆Ｔ细胞和终未分化Ｔ细胞的数量增加。 可增加CD14 T细胞的Ｔｏｌｌ样受体（TLR- 2）的表达。白色念珠菌囊胚标记的吞噬细胞的数量显著增加，IL-2/IL-10对LPS激发的CD14细胞的响应也比率也增加。 (Zuccotti, et al., 2007) 饮食摄入 健康男性志愿者 （31-5