2检测系统及分析性能评价.ppt.ppt

4. 偏差图 以每个样本两种仪器每次测定的差(Yi 一Xi)为Y轴；对比仪器每样本双份测定的 均值(Xi)为X轴，以直线X=0为水平中线作图 * 作为比较方法,理论上要求应该没有误差, 但在临床实验室这是不可能达到的, EP9A文件指出, 可用相关系数(r)来粗略估计X取值范围是否足够宽。r≥0.975(或者是r2≥0.95)则认为X范围适合。 用相关系数r的计算公式 附注：如r0.975,则使用部分个别差异法计 算平均偏差。 X取值范围检查 * 线性回归 求得a， t， p； b， t， p； r， t， p； * 计算预期偏差和相对偏差 预期偏差（Bc） Bc=a+(b-1)Xc 例：Xc取医学决定水平的两个端点和卫生部要求的线性范围应达到 的水平。（BUN为例，已知 a＝0.0505， b＝0.985，r＝ 0.9970） * 项目 可接受范围 项目 可接受范围 ALB 靶值±10% UREA 靶值±9% ALP 靶值±30% CREA 靶值±15% ALT 靶值±20% UA 靶值±17% AST 靶值±20% GLU 靶值±10% TBIL 靶值±20% LDH 靶值±20% TP 靶值±10% CK 靶值±30% CL 靶值±5% TG 靶值±25% K 靶值±0.5mmol/L TCH 靶值±10% Na 靶值±4mmol/L HDL-ch 靶值±30% MG 靶值±25% Fe 靶值±20% Ca 靶值±0.25mmol/L 美国CLIA′88能力验证计划的分析质量要求(部分项目） * 结 论 根据NCCLS 有关指南文件EP9-A对新分析系统（X）与对比分析系统（Y）进行方法对比及偏差评估，测定表明两者有良好的相关性。 测定项目尿素氮(BUN)的相关系数=0.9970，回归方程Y＝0.0505+0.985X，分析范围内最大相对偏差是2.1％最小0.14％，在分析范围内相对偏差较小可满足临床要求。 * NCCLS EP9-A的应用 （一）仪器对比 评价仪器给出的结果是否准 确。在实验的浓度范围内两者间的平均差异, 并确定偏差。 （二）准确度评价 * 1、相对偏差能接受，可在任意一个分析系统上进 行测定 2、相对偏差部分接受 不影响其临床应用,无须 采取改进措施。 3、相对偏差不能接受的项目 1）可采取相应的改进措施 2）无法改进的，实验仪器不能测定该项目 比对后措施 * 1、样本要求 每个项目应选择至少5份不同浓度水平 的新鲜病人血清 ? 双份测定时第一次按顺序 1,2，3，4，5, 第二次,5，4，3，2，1 简化内部比对方案 * 2、计算相对偏差 3、结果判断 不同仪器或系统相对偏差不能超过 1/2总的允许误差 4、比对频度 每年至少一次 * EP-9A软件演示 血细胞分析仪性能评价 * * * * * * 准确度评价 准确度：检测结果与被测量物真值之间的一致程度。 方法学比对：EP-9A 回收试验 室间质评 准确度确认 * 若采用某项目的Cal当样品进行检测，该校准品的检测值与靶值间的差异，可认为该项目的不准确度。 准确度确认 * 回收实验 回收率%=回收浓度/加入浓度*100% 标准液体积 加入浓度=标准液浓度* 基础样本体积+标准液体积 回收浓度=样本最终测定浓度-基础样本浓度 * 参考范围 参考范围的建立： 新分析物或新分析方