药品补充申请备案件.doc

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2018-11-16 发布于天津
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附加替沙星片修订内容说明项目修订前修订后黑框警告无黑框禁忌本品禁用于对加替沙星或喹诺酮类药物过敏者糖尿病患者禁用警告血糖异常严禁用于食品和饲料加工禁忌本品禁用于对加替沙星或喹诺酮类药物过敏者糖尿病患者禁用警告血糖异常严禁用于食品和饲料加工严重不良反应包括肌腱炎和肌腱断裂周围神经病变中枢神经系统的影响和重症肌无力加剧使用氟喹诺酮类药品包括加替沙星片已有报告同时发生致残和潜在的不可逆转的严重不良反应参见注意事项包括肌腱炎和肌腱断裂参见注意事项周围神经病变参见注意事项中枢神经系统的影响参见注意事项当发

附：加替沙星片修订内容说明项目修订前修订后黑框警告无黑框。【禁忌】本品禁用于对加替沙星或喹诺酮类药物过敏者。糖尿病患者禁用。【警告】血糖异常。严禁用于食品和饲料加工【禁忌】本品禁用于对加替沙星或喹诺酮类药物过敏者。糖尿病患者禁用。【警告】血糖异常。严禁用于食品和饲料加工。严重不良反应，包括肌腱炎和肌腱断裂，周围神经病变，中枢神经系统的影响和重症肌无力加剧。使用氟喹诺酮