中国药品监管史中国药品监管史.ppt

国家食品药品监督管理局历史 药品监管 药品监督管理部门有权按照法律、行政法规的规定对报经其审批的药品研制和药品的生产、经营以及医疗机构使用药品的事项进行监督检查，有关单位和个人不得拒绝和隐瞒。 监管对象为药品、药品的生产、药品的经营、药品的使用！ 药品监管 中华人民共和国药品管理法 第一章　　总则 第二条 在中华人民共和国境内从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人，必须遵守本法。 药 品： 是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。 什么是药品生产企业？ 药品生产企业是指生产药品的专营企业或者兼营企业。 什么是药品经营企业？ 药品经营企业是指经营药品的专营企业或者兼营企业。 1、中国古代药品的管理史 （1840年以前） 2、中国近代药品的管理史 （1840-1949） 3、中国现代药品的管理史 （1949年以后） 4、现代药品监管体制的演进 5、现代药检机制初步形成 6、现代监管体制得以恢复 7、现代药品管理方式改变 8、国家食品药品监督管理局(SFDA)历史（1998至今） 9、中华人民共和国卫生部历史 （1949年后） 据文字记载，在公元前（1100-771）西周时期便已设立掌管医药政令的政府机构。 秦汉时期商品交换已相当发达，有了简单的质量标准和检验制度。 公元七世纪，唐政府组织编写的《新修本草》被推行全国，作为全国药品标准，并建立对进口药材抽验制度。 其它…… * 我国历史上官立医科学校首创于南朝宋元嘉二十四年（公元443年），北方的北魏也有官立的医学校。并且设置太医局、惠民局、方剂局、药局等专门机构，主管政府的医学教育和药材经营。 南宋政府明确药局的职责，认为“给散汤药”，预防流行病的发生是药局的责任；隋唐时期，太医署等医疗机构主要是为皇室和政府服务的……但这些是政府主导用药行为，谈不上药品的监管。 * 古代国家通常也会组织编撰医学书籍和药典，作为医生和百姓治病的依据。 但总的来说，中国古代仍然是缺乏药品监管机制的，任何人都可以用任何药物治病，只不过如果庸医、伪药、假药治死人可能会受到刑事处罚而已。 * 中国近代药品管理立法，始于1911年辛亥革命之后。 1912年，中华民国南京临时政府采用新制，在内务部下设卫生司，为全国卫生行政主管部门。 1928年，国民党政府改卫生司设立卫生部。 1911-1949年间，国民党政府卫生部门开始制定药政法规：《药师暂行条例》、《管理药商规则》、《麻醉药品管理条例》、《管理成药规则》、《药剂师法》等 * 1949～1957年，主要配合戒烟禁毒工作，卫生部制定《关于严禁鸦片烟毒的通令》等。 1958～1965年，制药工业迅速发展，《关于药政管理的若干规定》等。 1966～1983年，经历了十年动乱，经国务院批转了卫生部关于颁发《药政管理条例（试行）》的报告。另外卫生部会同有关部门颁布了一系列规章，如：《新药管理办法》、《中国药典》等。 1984～2000年国家制定颁实施《中华人民共和国药品管理法》等。 * 《药品管理法》的制定颁布具有划时代的意义，标志着我国药监督管理工作进行入法制化新阶段，使药品监督管理工作有法可依、依法办事。 《药品管理法》颁布、实施以来，国务院制定发布和批准发布相关行政法法规7部，卫生部制定发布规章及规范性文件410部/件。 国务院决定实行省以下药品监督垂直管理体制。 （ 六届人大七次会议审议，于1984年9月20日通过，1985年7月1日施行。） * 国务院修订颁布《中华人民共和国药品管理法》、公布《中华人民共和国药品管理法实施条例》。 《中华人民共和国药品管理法实施条例》是《药品管理法》的配套法规，按照《药品管理法》体例，与其章节相对应。 （九届人大十七次会议三审，于2001年2月28日通过，2001年12月1日施行。） * 创建初期：1949至1965年 重创时期：1966年至1976年 恢复阶段：1978年至1998年 机构改革阶段：1998年至今 1954年,药检方针是:厂商保证质量，卫生行政部门负责抽查的监督机制。 1957年药政司改为药政管理局，协调药品生产、经营和使用各环节的药政管理，同时在有条件的省、自治区、直辖市和一些地区相继建立了药政和药检机构。 药品是生产出来的，不是检验出来的，此阶段还停留在结果的管理而不是现代的对过程与结果的管理。 19