风险管理指导书.docVIP

目录 1. 目的 3 2. 范围 3 3. 相关文件 3 4. 定义及缩略语 3 5. 职责 3 6. 指南 3 7. 安全事项 3 8. 变更历史 4 9. 回顾历史 4 10. 附录 4 1. 目的 本指南的目的是实施ISPE的Risk-MaPP (Risk-Based manufacture of Pharmaceutical Products) Baseline指南，该描述了一个管理评估交叉污染风险的科学方法。用于下述情况， 新的设施和设备的筹建 已存在的设施和设备的整改 产品转移到其他设施或设备 生产外包 目标是识别产品交叉污染的风险等级并采取恰当措施产品质量和人员。 要完成上述目标，必须按照下述主要步骤操作： 逻辑图（图2和图4）决策控制点。 评估并记录交叉污染的风险点和相应措施。 测试并/或监测控制点。 本指南会详细描述具体操作步骤。 2. 本指南适用于产品的整个生命周期，从原料药（包括中间体）到制粒以及。在这整个过程中都应确保产品（商业产品、临床产品和研发产品）没有交叉污染。 本文件着重于GMP要求的落实。此外，也明确了GMP和（IH）方面的区别对于生产过程中直接接触人员的控制措施。 本指南所遵循的原则和供应商的选择日常评估。 3. 3-G34-X-M Risk-Based Approach to managing Cross-Contamin