002维U颠茄铝胶囊生产工艺规程ok.doc

石家庄利鑫制药有限公司 维U颠茄铝胶囊剂生产工艺规程 文件编码：LX/JB/01/002/01 第1页 共21页 起草部门：生产技术部 起草人： 年 月 日 发布日期： 年 月 日 审核人： 年 月 日 执行日期： 年 月 日 批准人： 年 月 日 分发部门：生产技术部、质量管理部、固体制剂车间 版本/修订编码 A/00 目 的：制订维U颠茄铝胶囊剂生产工艺规程，以提供生产车间组织生产和进行生产操作的依据。 范 围：维U颠茄铝胶囊剂的生产。 责 任：生产车间按该工艺规程组织生产和按该规程编制标准操作程序，生产技术部、质量管理部负责监督该规程的实施。 目 录 1.产品名称、剂型、规格…………………………………………（03） 2.引用标准及处方…………………………………………………（03） 3.生产工艺流程……………………………………………………（04） 4.操作过程及工艺条件……………………………………………（04） 5.工艺卫生和环境卫生……………………………………………（05） 6.原辅材料、中间产品和成品的质量标准和技术参数…………………………………………………………………（07） 7.中间产品的检查方法及控制……………………………………（09） 8.包装要求…………………………………………………………（11） 9.原辅材料的消耗定额、技术经济指标、物料平衡以及各项指标的计算方法……………………………………………………………（11） 10.设备一览表、主要设备生产能力 ……………………………（14） 11.技术安全及劳动保护 …………………………………………（16） 12.劳动组织与岗位定员 …………………………………………（19） 13.附录 ……………………………………………………………（19） 14.附页 ……………………………………………………………（20） 前 言 本标准是依据《药品管理法》、《药品生产质量管理规范》1998版、《中华人民共和国药典》2005版、《国家药品标准》制定的。 本标准自2004年8月1日起实施。 本标准由石家庄利鑫制药有限公司生产技术部提出。 本标准由石家庄利鑫制药有限公司生产技术部归档，副本交固体制剂车间保存。 本标准起草单位是石家庄利鑫制药有限公司生产技术部。 本标准主要起草人： 维U颠茄铝胶囊工艺规程 1 产品名称、剂型、规格 1.1药品通用名称：维U颠茄铝胶囊 英文名称：Capsulae Vitamini U Compositae 汉语拼音名称：Wei U dianqielü Jiaonang 1.2主要成份及其化学名称：本品每粒含主要成份：维生素u50mg；氢氧化铝140mg；颠茄流浸膏适量。 分子式：维生素uⅡ：C6H14INO2S 氢氧化铝：AL(OH)3 分子量：维生素uⅡ：290.9 Al(OH)3：78 1.3性状：本品为硬胶囊，内容物为类白色或淡黄色粉末。 1.4适应症：制酸收敛药。用于胃溃疡、十二指肠溃疡、慢性胃炎及胃痛等。 1.5药品规格、包装规格及贮存条件。 1.5.1包装规格：45粒×10瓶×60盒； 12粒×2板×10盒×24中盒 1.5.2贮藏：遮光，密闭保存。 1.6有效期：暂定二年 1.7批准文号：国药准字2 引用标准及处方 下列标准所包含的条文通过在本标准中引用而构成本标准的条文，在本标准发布时,所示版本均为有效。这些标准都会被修改,使用本标准的各单位应及时探讨使用下列标准最新版本的可能性。 《药品生产质量管理规范》1998版 《中华人民共和国药典》2005版 《国家药品标准》 《辅料质量标准》 《制剂原料质量标准》 《包装材料质量标准》 《工艺系统质量标准》 《半成品质量标准》 《成品质量标准》 《原辅料、包装材料消耗定额标准》 主处方 主药含量：维生素uⅡ：50mg 氢氧化铝：140mg 处方：100万粒 维生素uⅡ 50kg 氢氧化铝 140kg 颠茄流浸膏 适量 生产工艺流程 3.1纯化水制备 原水→机械过滤器→活性炭过滤器→精密过滤器→二级反渗透装置→纯水箱→用水点 3.2需粉碎原辅料→粉碎→过筛→混合 3.3制颗粒、烘干：混合半成品→制软材→制粒→烘干→整粒→总混→灌装→包装→成品 4 操作过程及工艺条件 4.1原辅料预处理 维生素uⅡ过80目罗 4.2配料 准确称维生素uⅡ、氢氧化铝、