- 1、本文档共21页,可阅读全部内容。
- 2、原创力文档(book118)网站文档一经付费(服务费),不意味着购买了该文档的版权,仅供个人/单位学习、研究之用,不得用于商业用途,未经授权,严禁复制、发行、汇编、翻译或者网络传播等,侵权必究。
- 3、本站所有内容均由合作方或网友上传,本站不对文档的完整性、权威性及其观点立场正确性做任何保证或承诺!文档内容仅供研究参考,付费前请自行鉴别。如您付费,意味着您自己接受本站规则且自行承担风险,本站不退款、不进行额外附加服务;查看《如何避免下载的几个坑》。如果您已付费下载过本站文档,您可以点击 这里二次下载。
- 4、如文档侵犯商业秘密、侵犯著作权、侵犯人身权等,请点击“版权申诉”(推荐),也可以打举报电话:400-050-0827(电话支持时间:9:00-18:30)。
查看更多
002维U颠茄铝胶囊生产工艺规程ok
石家庄利鑫制药有限公司
维U颠茄铝胶囊剂生产工艺规程
文件编码:LX/JB/01/002/01 第1页 共21页
起草部门:生产技术部 起草人: 年 月 日 发布日期: 年 月 日 审核人: 年 月 日 执行日期: 年 月 日 批准人: 年 月 日 分发部门:生产技术部、质量管理部、固体制剂车间 版本/修订编码 A/00 目 的:制订维U颠茄铝胶囊剂生产工艺规程,以提供生产车间组织生产和进行生产操作的依据。
范 围:维U颠茄铝胶囊剂的生产。
责 任:生产车间按该工艺规程组织生产和按该规程编制标准操作程序,生产技术部、质量管理部负责监督该规程的实施。
目 录
1.产品名称、剂型、规格…………………………………………(03)
2.引用标准及处方…………………………………………………(03)
3.生产工艺流程……………………………………………………(04)
4.操作过程及工艺条件……………………………………………(04)
5.工艺卫生和环境卫生……………………………………………(05)
6.原辅材料、中间产品和成品的质量标准和技术参数…………………………………………………………………(07)
7.中间产品的检查方法及控制……………………………………(09)
8.包装要求…………………………………………………………(11)
9.原辅材料的消耗定额、技术经济指标、物料平衡以及各项指标的计算方法……………………………………………………………(11)
10.设备一览表、主要设备生产能力 ……………………………(14)
11.技术安全及劳动保护 …………………………………………(16)
12.劳动组织与岗位定员 …………………………………………(19)
13.附录 ……………………………………………………………(19)
14.附页 ……………………………………………………………(20)
前 言
本标准是依据《药品管理法》、《药品生产质量管理规范》1998版、《中华人民共和国药典》2005版、《国家药品标准》制定的。
本标准自2004年8月1日起实施。
本标准由石家庄利鑫制药有限公司生产技术部提出。
本标准由石家庄利鑫制药有限公司生产技术部归档,副本交固体制剂车间保存。
本标准起草单位是石家庄利鑫制药有限公司生产技术部。
本标准主要起草人:
维U颠茄铝胶囊工艺规程
1 产品名称、剂型、规格
1.1药品通用名称:维U颠茄铝胶囊
英文名称:Capsulae Vitamini U Compositae
汉语拼音名称:Wei U dianqielü Jiaonang
1.2主要成份及其化学名称:本品每粒含主要成份:维生素u50mg;氢氧化铝140mg;颠茄流浸膏适量。
分子式:维生素uⅡ:C6H14INO2S 氢氧化铝:AL(OH)3
分子量:维生素uⅡ:290.9 Al(OH)3:78
1.3性状:本品为硬胶囊,内容物为类白色或淡黄色粉末。
1.4适应症:制酸收敛药。用于胃溃疡、十二指肠溃疡、慢性胃炎及胃痛等。
1.5药品规格、包装规格及贮存条件。
1.5.1包装规格:45粒×10瓶×60盒; 12粒×2板×10盒×24中盒
1.5.2贮藏:遮光,密闭保存。
1.6有效期:暂定二年
1.7批准文号:国药准字2 引用标准及处方
下列标准所包含的条文通过在本标准中引用而构成本标准的条文,在本标准发布时,所示版本均为有效。这些标准都会被修改,使用本标准的各单位应及时探讨使用下列标准最新版本的可能性。
《药品生产质量管理规范》1998版
《中华人民共和国药典》2005版
《国家药品标准》
《辅料质量标准》
《制剂原料质量标准》
《包装材料质量标准》
《工艺系统质量标准》
《半成品质量标准》
《成品质量标准》
《原辅料、包装材料消耗定额标准》
主处方
主药含量:维生素uⅡ:50mg
氢氧化铝:140mg
处方:100万粒
维生素uⅡ 50kg
氢氧化铝 140kg
颠茄流浸膏 适量
生产工艺流程
3.1纯化水制备
原水→机械过滤器→活性炭过滤器→精密过滤器→二级反渗透装置→纯水箱→用水点
3.2需粉碎原辅料→粉碎→过筛→混合
3.3制颗粒、烘干:混合半成品→制软材→制粒→烘干→整粒→总混→灌装→包装→成品
4 操作过程及工艺条件
4.1原辅料预处理
维生素uⅡ过80目罗
4.2配料
准确称维生素uⅡ、氢氧化铝、
文档评论(0)