《临床研究报告的结构和内容》指导原则.docVIP

指导原则编号： 【 H 】 G - 1 化学药物临床试验报告的结构与内容技术 指导原则 二四年月目 录 一、概述 1 二、临床试验报告的结构与内容 1 （一）首篇 2 1、封面标题 2、目录 3、研究摘要 4、伦理学相关资料 5、试验研究人员 6、缩略语 （二）正文内容和报告格式 1、基本内容 2、I期临床试验 3、II/III期临床试验的报告格式 4、生物利用度/生物等效性试验的报告格式 （三）附件 （四）样表 三、名词解释 21 四、参考文献 22 五、著者 22 化学药物临床报告的结构与内容技术起草说明 23 化学药物临床试验报告的结构与内容技术指导原则 一、概述 临床试验报告是对药物临床试验过程、结果的总结，是评价拟上市药物有效性和安全性的重要依据，是药品注册所需的重要文件。 本指导原则的目的是向药品注册申请人（简称申请人）或/临床研究者提供合理思路，以便于其能够整理出内容完整、表述明确、结构良好、易于评价的临床试验报告。临床试验报告应该对试验的整体设计及其关键点给予清晰、完整的阐述；对试验实施过程应条理分明地描述；应该包括必要的基础数据和分析方法，以便于能够重现对数据和结果的分析。 本指导原则包括了以下的临床研究：I期临床试验(耐受性试验和临床药代动力学试验)、II期/III期临床试验、生物利用度/生物等效性试验。关于这几类临床研究的技术要求，请参阅相