临床基因扩增检验实验的质量控制－肖艳群.pdfVIP

临床基因扩增检验 临床基因扩增检验 质量控制 质量控制 上 海 市 临 床 检 验 中 心 上 海 市 临 床 检 验 中 心 Shanghai Centre for Clinical Laboratory Shanghai Centre for Clinical Laboratory PCR技术灵敏度高，特异性强，广泛 应用于病原体感染的早期诊断、疗效监 测、肿瘤及遗传性疾病的研究。 上 海 市 临 床 检 验 中 心 上 海 市 临 床 检 验 中 心 Shanghai Centre for Clinical Laboratory Shanghai Centre for Clinical Laboratory 由于灵敏度高和影响因素多，很容 易造成假阴性或假阳性的结果，从而限 制PCR技术在临床上的应用。 上 海 市 临 床 检 验 中 心 上 海 市 临 床 检 验 中 心 Shanghai Centre for Clinical Laboratory Shanghai Centre for Clinical Laboratory 临床基因扩增检验实验室管理暂行办法 （医卫发[2002]10号） 临床基因扩增检验实验室工作规范 （卫生部临床检验中心） 上海市临床基因扩增检验实验室工作规范 （上海市卫生局） 上 海 市 临 床 检 验 中 心 上 海 市 临 床 检 验 中 心 Shanghai Centre for Clinical Laboratory Shanghai Centre for Clinical Laboratory 实验室的规范设置 实验室的规范设置 四个区域（试剂准备区、标本制备区、扩增区、 产物分析区）必须是互相独立的 各区间不能直通，应有缓冲间 应有充分合理的空间、良好的照明、通风和空调 设备 (不能使用中央空调) 生物安全柜、冲眼器 各工作区域内应有固定于房顶的紫外灯 传递窗 上 海 市 临 床 检 验 中 心 上 海 市 临 床 检 验 中 心 Shanghai Centre for Clinical Laboratory Shanghai Centre for Clinical Laboratory 临床基因扩增检验质量控制 临床基因扩增检验质量控制 分析前—标本（采集、运送、验收、保存）、 仪器、试剂、耗材、人员 分析中—核酸提取、核酸扩增、产物分析、检 测的有效性判断。 分析后—报告发出、结果解释 上 海 市 临 床 检 验 中 心 上 海 市 临 床 检 验 中 心 Shanghai Centre for Clinical Laboratory Shanghai Centre for Clinical Laboratory 标本 标本 标本采集时间对扩增检测结果的影响 标本的类型和采集量 采样质量的评价 采样及运输容器 标本采集中的防污染 上 海 市 临 床 检 验 中 心 上 海 市 临 床 检 验 中 心 Shanghai Centre for Clinical Laboratory Shanghai Centre for Clinical Laboratory 标本采集时间 标本采集时间 临床“假阳性”问题：TB、CT、NG建议治疗 结束后2周再检测，避免因死基因存在而造成 的假阳性 上 海 市 临 床 检 验 中 心 上 海 市 临 床 检 验 中 心 Shanghai Centre for Clinical Laboratory Shanghai Centre for Clinical Laboratory 标本的接收 标本的接收 标本接收建议在三个测定区之外 接收的标本应收集在原始容器中，不能接受从 其他检测如生化、免疫检验等分出来的标本， 因其有较大的发生标本间污染的可能性 上 海 市 临 床 检 验 中 心 上 海 市 临 床 检 验 中 心