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临床血液学检测(SOP) I 血细胞分析仪校准的标准操作程序(SOP) 实验室名称 项 目 编 号 制定日期 山东省立医院西院检验科 Sysmex XT-1800i 血细胞分析仪校准 LJ-SOP-2 ***年**月**日 【目的】 保证血细胞分析仪测定结果的准确性。 【适用仪器范围】 血细胞分析仪。 【该SOP变动程序】 本标准操作程序的改动，可由任一使用本SOP的工作人员提出，并报经下述人员批准签字：专业主管、质控主管、科主任。 【校准方法】 (一)校准环境、仪器和试剂要求 室温：20～25℃。 湿度：80％。 试剂：所用稀释剂、溶血剂和清洁剂都为仪器配套产品。 校准品：为仪器配套产品，并在使用效期内，同时无变质或污染 仪器： (1)校准前仪器内部各通道及测试室均经清洁剂处理30分钟。 (2)仪器的背景计数、重复性及携带污染率均符合要求，否则需请维修人员检修。 (二)操作步骤 1．从冰箱中取出校准物，放置室温15分钟，勿摇动。 2．在测定校准物前，先测定两份正常人新鲜血液。 3．将校准物瓶口朝上置双手掌心，双手来回搓动8次。 4．颠倒小瓶，使瓶口朝下置于掌心，来回搓动8次。 5．重复3和4步骤8次(计2分钟左右)。 6．瓶底朝上，确认瓶底无沉积物，说明已充分混匀。 7．用软纸拭净瓶口，轻轻打开瓶塞。 8．将两瓶校准物混合在一起，充分混匀后再分装于两个瓶内。 9．取一瓶校准物在仪器上连续测定11次。 10．由仪器自动校准。 (三)计算与核对标准 1．计算出各项结果的均值和精密度，均值应比日常检测报告多保留一位小数点。 2．检查精密度是否达到使用说明书上所示的精密度，如达到，继续下一步；否则，停止校准，与维修人员联系。 3．计算出各项参数均值与定值之差的绝对值和相差的百分数，与校准标准(表1—1)进行比较。 4．结果小于第一列数值，则不需校准；结果大于第二列数值，需请维修人员处理；结果在第一列与第二列数值之间，需校准仪器。 5．如有自动校准功能，可按说明书进行。如没有此项功能，则用定值除以均值，再乘以原校正系数即为新校正系数，输入仪器即完成校正。 表1—1 校准标准表 参数 百分数差别 一列 二列 WBC 3% 10% RBC 1.2% 10% Hb 1.2% 10% Hct 2.0% 10% MCV 1.2% 10% Plt 5.0% 15% MPV 5.0% 20% 【校验校准结果】 1.按上述方法混匀第2管校准物后再在仪器上重复测定11次，按同样的方法计算，将结果再次与校准标准核对，如合格，校准完毕，仪器方可使用。如不合格，应请厂方工程师维修、校准。 2.仪器校准后补正值的计算公式：（仪器可自动计算） 新的补正值=当前补正值（％）X平均补正率（％）/100 当仪器出现下列情况显示所有校对错误，这时校对值的更换确认信息不能表示，需由维修工程师作故障检修。 平均补正率105％ 平均补正率95％ 新的补正值120％ 新的补正值80％ 3.仪器故障检修后重复“操作步骤”和“计算和核对标准”重新校准和评价。 4．书写和保存评价报告，交科室存档。 操作人员 部门主管 质量负责人 姓 名 ****** ****** ****** 日 期 **年**月** 日 Ⅱ 血细胞分析仪校准的标准操作程序(SOP) 实验室名称 项 目 编 号 制定日期 山东省立医院西院检验科 Sysmex XT-1800i 血细胞分析仪校准 LJ-SOP-2 ***年**月**日 【目的】 评价血细胞分析仪的各项性能指标，核实能否按厂商说明得到预期结果的评估，保证测定结果的准确性。 【适用仪器范围】 血细胞分析仪。 【该SOP变动程序】 本标准操作程序的改动，可由任一使用本SOP的工作人员提出，并报经下述人员批准签字：专业主管、质控主管、科主任。 【评价方法】 (一)评价工作环境、仪器和试剂要求 室温：20～25℃。 湿度：80％。 试剂：所用稀释剂、溶血剂和清洁剂都为仪器配套产品。 参评物：为仪器配套产品（标准品、质控品、干扰物等）并在使用效期内，同时无变质和污染，或病人标本。 仪器： (1)评价前仪器内部各通道及测试室均经清洁剂处理30分钟。 (2)仪器的背景计数、重复性及携带污染率均符合要求，否则需请维修人员检修。 （二）评价内容 精密度：分批内和批间精密度。用高、中、低三种或二种浓度质控物测定。批内精密度，一天内三种（二种）浓度分别各测20次，批间精密度三种浓度每天各测一次，共测20天。 携带污染率：为了解前一高值标本对其后低值标本测定结果影响程度的指标。高、中、低三种浓度标本的排列须：中、中、高、低、中、中、低、低、高、高、中。 包括总重复性测定随机误差与携带污染双重