颗粒干燥箱验证方案.docVIP

起 草： 日 期： 审 核： 日 期： 批 准 ： 日 期： 生效日期： 签 字： 验证小组会签 姓名 部门 职务或岗位 签字日期 拷贝号： 变更记载： 制定（变更）原因及目的： 对CT-C-II型热风循环烘箱（三车间）的选型、安装、运行和性能进行验证，保证该设备生产的产品质量持续稳定。 修订号 批准日期 生效日期 00 01 02 分发部门 生产技术部 [ ] 质 量 部 QA [ ] 质 量 部 QC [ ] 一 车 间 [ ] 二 车 间 [ ] 三 车 间 [ ] 设备动力科 [ ] 物 控 部 [ ] 总 经 办 [ ] 综 合 部 [ ] CT-C-II型热风循环烘箱（三车间）验证方案 使用范围 本方案适用于三车间CT-C-II型热风循环烘箱的验证。 职责 设备动力科：负责设备及公用工程系统验证方案的起草，并负责预确认、安装确认、运行确认的组织实施。 生产车间：负责性能确认的组织实施，并协助性能确认方案的起草。 质量部QC: 负责按计划完成设备及公用工程系统验证中的相关检验任务，确保检验结论正确可靠。 QA验证管理员：负责验证工作的管理，协助设备及公用工程系统验证方案的起草，组织协调验证工作，并总结验证结果，起草验证报告。 质量部经理：负责验证方案及报告的审核。 质量总监：负责验证方案及报告的批准。 内容 概述 此热风循环烘箱是我公司三车间用于干燥物料之用，其基本原理是利用蒸汽作热源，利用风机进行对流换热，对物料进行热量传递，并不断补充新鲜空气和排除潮湿空气。干燥期间箱内能保持适当的相对湿度和温度，其最大特点是大部分热风在箱内进行循环，从而增强了传热和排湿，节约了能源。验证依据《验证管理程序》、《设备及公用系统验证规程》、《设备说明书》。 目的 根据公司生产要求，选择与公司生产能力相适应的设备，确保所选设备能满足生产要求和GMP要求。 技术适用性及供货要求 要选择适合本公司厂房空间(4×3×2.7m3)及生产能力(200㎏/次)的机型。 烘箱内表面平整、光滑，符合药用卫生要求，无毒、无异味，无脱落粒子，耐磨损。 所进新风应洁净,对药品不产生污染。 与药物接触的烘盘应为不锈钢，内表面光滑、平整、易清洁。 结构易清洗，无死角。 生产操作安全可靠。 能在要求时间供货。 供货价格合理并能提供及时、优质的售后服务。 预确认记录见表一 热风循环烘箱的安装确认 目的： 按照设备安装计划，依据设备生产厂家的要求及设备的特殊需求以及今后使用的特定条件进行安装。 确认制定设备使用、维护保养、清洁SOP等文件并纳入文件管理系统。 确认对操作人员进行系统的新设备操作培训并考核，纳入培训档案。 安装确认： 该设备主体安装于辅机房内，烘料、收料及操作控制均在洁净区内；高度和空间能满足该设备的安装要求；制粒干燥间的空间能满足操作要求。 设备安装稳固。 干燥介质经过粗、亚高效过滤器，出风口采用直排措施，应安装有除尘过滤和防止空气回流的措施。 电容量与电功率满足设备要求，电功率≥1KW。 设备开箱检查验收记录、设备安装调试验收单：见该设备档案。 编制设备操作规程： 编制《CT-C-II型热风循环烘箱（三车间）使用、维护保养SOP》。 编制《热风循环烘箱（三车间）清洁SOP》。 建立设备档案，设备档案应包括以下内容： 原始技术资料：装箱单、合格证、使用说明书、易损配件清单，设备装配总图。 设备选型论证报告和设备开箱检查验收记录。 设备安装调试记录。 校验：所用仪器仪表应经校验合格。 人员培训：对操作人员进行培训与考核，纳入培训档案。 安装确认见记录表二 热风循环烘箱运行确认 目的： 在空载情况下肯定设备各部分功能正常，符合设备要求。 确认标准操作规程的适用性。 按照本烘箱使用SOP进行操作，设备运行正常，说明操作规程适用于该设备。 设备运行状况及相应参数的波动性： 温度指示仪精度：设定温度60℃、90℃各一次，开启加热开关，到达设定温度90分钟后，记录温度指示仪的读数，温度指示仪温度与设定温度之差应≤±5℃。检查温度指示仪的灵敏度。 温度均匀性： 用经校验合格的留点温度计测定。 在烘箱工作室布置13个点。工作室空间的几何中心是中心点，中心点水平面上设有4个试点，其余8个试点在工作室8个顶角附近，各试点如图A1所示。 试点离工作室内壁的距离见表A1。 装有加热器一侧 试点距离分风板为20