中药鼻腔给药途径的实验研究.pdf

研究和临床验证等环节，是一项多学科相互配合与渗透、彼此制约与推动、交错发展的系统 工程，其领导与组织工作应根据研究过程中的自身规律与具体品种的特殊要求，周密设计工 作方案才能保证工作质量与加快研制进度。 二次开发应予关注：国外制药企业对已经投产上市的药品，在医疗实践中发现其新用途 后就进行增加新适应症的开发，不仅拓展了I临床使用的覆盖面，也扩大了市场销售额，具有 开发周期短，投入资金少与见效快等优点。 5．存在问题规避 立题依据不充分，市场调研不周全：研究开发一个新药，需要全面考虑各种因素，如候 选药物作用的选择性和作用强度，作用的有效时间，药物本身的稳定性，剂型，不良反应的 性质和程度，市场需求，药物制各所需的原料来源及价格等等。因为其中任何一项出问题都 可能会导致新药研究的失败。在开始的选题立项过程中考虑不到或估计不足，以致半途而废， 损失就大了。 重复研制的现象有增无减：近年新药研究开发中除继续存在低水平熏复仿制外，又出现 了热门项目一哄而上、“高水平”重复研制的现象。如生物技术药研究过多地集中在几个热门 家。从全国范围来看，部门之间、单位之间均缺乏统一部署、及时协调与得力的管理。药品 也与其他商品一样，必然受市场规律及临床需求的制约，重复研制势必造成人力、资源、经 费尤其是时间上的巨大浪费。 药物给药系统的研究项目极少，未受到足够重视：药物给药系统研究或制剂研究，对发 挥药物疗效、减少毒副作用关系极大。我国制剂研究长期滞后，约有2／3的原料药只有一种 剂型，且传统制剂和低水平重复的制剂多。如据统计，我国氧氟沙星制剂已申请新药证书108 份，生产文号148份，其中单注射液就有40个厂家生产。相反，缓控释等新剂型很少，许多 国际上先进的剂型仍处于空白状态。 发展药物制剂研究也是我国新药研究开发的重要组成部分：制剂水平的落后不仅影响药 物疗效的发挥，而且导致药品附加值低，直接影响市场竞争和产业经济效益，是造成我国医 药工业产晶数量位居世界前列而产值仅相当于一个跨国制药公司的主要原因之一。针对我国 国情，口服制剂约占各种仝身绘药制剂的2／3，所以首先要加快研制和推广口服缓控释制剂。 同时积极研究开发国内尚处于空白的新剂型，如靶向制剂、透皮吸收制剂等。组织多学科合 作攻关，以期提高制剂设计与工艺水平。 中药鼻腔给药途径的实验研究 徐莲英蔡贞贞 (上海中医药大学，上海201203) 众所周知，影响药物疗效的因素很多。其中药物给药途径，即给药部位和释药方式，在 一定条件下对药物疗效的发挥也能起决定性作用。它可以改善药物的收收、改变药物的分布， 从而控制药物呈效的速度与部位，提高药物生物利用度。因此，如何从给药途径，即释药系 9 统角度开发新药，其重要意义决不Ⅱ于开发一种新的原料药。目前，全球已有350多家公司 从事释药系统的研发，新释药系统市场约占整个制药工业的10％，预测2005年将扩大至全球 药品销售额的20％…(表1)。 表l2000～2005年全球释药系统市场销售额 吸入制剂 117 透鼻粘膜释药系统 82 透皮释药系统 67 注射／植入聚合物释药系统 38 透粘膜(口腔、阴道等) 24 撕地弱盯舟 细胞、基因治疗制剂0 脂质体 12 直肠给药制剂 5 无针头注射剂4 其他制剂 15 掰枷脚记龋船∞挖加筋 g|呱姐眦m《|呈m姗觚 叭吼仳盯 总计 504 1043 106．94 据统计，2000年全世界药品销售额达3640亿美元，其中约70％的药物是口服给药，2％ 的药物(价值60亿美元)为鼻腔给药途径。鼻腔给药剂型也从早期的滴鼻剂发展，增加了气 雾剂、喷雾剂、粉剂及由乳剂、脂质体、微球、