中国卫生服务监管历史现状及问题—以药品监管为例-OECDorg.PDFVIP

中国卫生服务监管历史、现状及 问题 —以药品监管为例 中国人民大学 李珍教授 主要内容： • 1.药品监管体制的演进 • 2.主要的药品监管机构及监管职能 • 3.药品监管的内容：流程的监管和细节的监管 • 4.药品监管的法律法规和监管的方式 • 5.药品监管体制的透明机制建设 • 6.药品监管体制建设的成绩 • 7.药品监管体制建设存在的问题 1. 药品监管体制的演进 1.1 创建初期：1949至1965年 1.2 重创时期：1966年至1976年 1.3 恢复阶段：1978年至1998年 1.4 机构改革阶段：1998年至今 1954年,药检方针是:厂商保证质量，卫生行政部门负 责抽查的监督机制。 1957年药政司改为药政管理局，协调药品生产、经营 和使用各环节的药政管理，同时在有条件的省、自 治区、直辖市和一些地区相继建立了药政和药检机 构。 • 药检机制初步形成 1978，国家药检总局成立，统一管理中西药、医疗器械的生 产、供应与使用。 1988年，成立国家中医药管理局负责中药的管理，将中药监 管的功能从国家药检局分离出来，卫生部仍然负责药政管 理。 在此期间， 《中华人民共和国药品管理法》颁布，国家、省、 地、县四级药品监督网络形成。 90年代，监督主体日益增加，国内贸易部、核工业总公司、 农业部等皆参与药品的监管。 • 监管体制得以恢复,但机构设置重叠、 职能交叉、政出多门、责任不清 1998年 1998年 2003年 2008年 国务院直属药品 国家经贸委下设 药监局改建为国 药品监督管 监督总局成立 医药司，履行政 家药品食品监督 府对医药行业管 管理局。 理局重新归入 理的职能。 负责：中西药品、 医疗器械等生产、 将原国家医药管 卫生部管理 流通、使用的监 理局、国家中医 增加了对食品、 督和检验。 药管理局、国内 保健品、化妆品 贸易部药品生产 的监督管理 将技术监督与行 经营管理的职能 政监督统一起来 移交给国家经贸 委医药司。 2.主要的药品监管机构及监管职能 • 卫生部（国家食品药品监督管理局 ） 药品的研究、生产、流通、使用进行行政监督和技术监督； 负责食品、保健品、化妆品安全管理的综合监督、组织协调； 依法组织开展对重大事故查处； 负责保健品的审批 • 国家中医药管理局 管理中药材的生产、经营和使用 • 国家发展改革委员会 对药品行业进行宏观经济管理，包括制定医药发展战略和长远规划； 推进医药企业技术进步；指导医药企业按国家需求调整产品结构； 统计医药行业信息；负责药品药械储备调度； 制定和管理药品的出厂价和零售价。 • 工商局： 监管药品的生产、经营营业执照、药品商标、药品广告及药品行业的不正当竞争行为； 依 《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国广告法》对药品广告进行监督管理，查处违法行为 • 财政部： 监管相关财务经费；对药品检验费用实施监管 3.药品监管的内容 3.1 药品流程监管图 药品监督部门管理药品准 国家发改委管理 卫生部管理药品 入、生产、流通、使用 出厂价和 零售价 招标和使用 药品