胶原蛋白类植入性医疗器械及其安全性评价探讨.pdf

。238· 国际生物医学工程杂志2015年8月第38卷第4期Int 2015，V01．38，N04 JBiomedEng，August ·综述· 胶原蛋白类植人性医疗器械及其安全性 评价探讨 刘文博 【摘要】对已在中国上市的胶原蛋白类植入性医疗器械按生产工艺及性能特征进行了分类，并结合国 家食品药品监督管理总局(CFDA)对该类产品的监管要求，从免疫原性风险、病毒及传染性病原体风险、产 品技术要求项目等方面探讨了该类医疗器械安全性评价的要点；最后结合生物医学工程、组织工程、基因工 程等领域的技术进步对该类医疗器械未来的发展方向进行展望。 【关键词】胶原蛋白； 医疗器械； 安全性评价 中图分类号：R318．08文献标识码：A 文章编号：1673—4181(2015)04—0238—05 and evaluationof medical deviceof Liu Medical Developmentsafety implantable collagenWenbo．Centerfor Device Foodand Evaluation，China 100044,China DrugAdministration，Beoing medicaldeviceof onChinesemarket to 【Abstract】Thispapercategorizesimplantable collagen according and with fromChinaFoodand manufacturing techniqueperformance．Combiningsupervisionrequirements Drug discussesevaluationin Administration(CFDA)，thispaper safety following as risk， aspects，suchimmunogenieity virusandinfectious risk，and technical looksintothefutureof pathogen product requirements．Finally，thepaper inbiomedical collagenimplantsconsideringtechnologyprogress engineering，tissue genetic engineering，and fields． engineering evaluation 【Keywords】Collagen；Medicaldevice；Safety 的3／4，为最主要的细胞外间质f2】。胶原蛋白具有3 0引言 条左旋ol肽链互相缠绕形成的右旋型三股螺旋结 胶原蛋白作为最重要和使用历史最悠久的天 构。I型胶原蛋白属于纤维型胶原蛋白，其在胶原 然材料，因其原材料来源丰富、价格适中、生物相容 蛋白中含量最高。羟脯胺酸是胶原蛋白中独有的氨 性优良及特有的生物学活性，在生物医学、功能食 基酸，约占胶原蛋白总质量的