新农药登记试验审批服务指引.doc

项目编码：17003—2 新农药登记试验审批服务指南 发布日期：2017年12月 日 实施日期：2017年12月 日 发布机关：农业部 新农药登记试验审批服务指南 1 项目信息 项目名称：新农药登记试验 项目编码：17003—2 2 适用范围 本指南规定了新农药登记试验的审批依据、申请条件、办理流程、办理时限等内容。 本指南适用于新农药登记试验审批事项。 本事项审批对象为农药生产企业、向中国出口农药的企业、新农药研制者。 3 审查类型 前审后批。 4 审批依据 《农药管理条例》(1997年国务院令第216号发布，2001年国务院令第326号修订，2017年国务院令第677号修订)。 《农药登记试验管理办法》（农业部令2017年第6号）。 5 受理机关 农业部。 6 决定机关 农业部。 7 数量限制 无数量限制。 8 申请条件 8.1 申请人应当是农药生产企业、向中国出口农药的企业或者新农药研制者。 8.2 申请人应当掌握试验农药的特征特性、可能存在的安全风险及防范措施。 9 禁止性要求 9.1 国家有关部门规定禁用或不再新增登记的农药。 9.2 未完成前期的实验室研究和中试生产的农药。 10 申请材料 10.1 需提供以下材料： 10.1.1 新农药登记试验申请表。 10.1.2 境内外研发及境外登记情况。 10.1.3 试验范围、试验地点（试验区域）及相关说明。 10.1.4 产品化学信息。 原药（母药） .1 有效成分识别信息。 有效成分开发号、化学名称、分子式、结构式、异构体组成、相对分子质量或分子质量范围等；有效成分为一种或以上特定异构体的，应明确各异构体名称及组成比例；有效成分以盐形式存在的，应给出相应衍生物的识别信息。 微生物农药应提供分类地位信息。 .2 生产工艺描述。 .3 理化性质信息。可提供查询资料，但应注明出处。 .3.1 有效成分的熔点/熔程、沸点、水中溶解度、有机 溶剂中溶解度等。 .3.2 原药（母药）的外观、熔点/熔程、沸点、燃烧性、 爆炸性、对包装材料的腐蚀性、氧化/还原性等。 .4 产品质量控制项目、指标及其检测方法。 .5 质量符合性检验报告。 制剂 .1 有效成分识别信息：同原（母）药要求。 .2 产品组成信息。 .3 加工方法描述。 .4 理化性质信息。可提供查询资料，但应注明出处。 .4.1 有效成分的熔点/熔程、沸点、水中溶解度、有机 溶剂中溶解度等。 .4.2 制剂的外观、燃烧性、爆炸性、对包装材料的腐蚀 性、氧化/还原性等。 .5 产品质量控制项目、指标及其检测方法。 .6 质量符合性检验报告。 10.1.5 毒理学信息。提供试验数据或查询资料，查询资料应注明出处。 原药（母药）的急性毒性试验、亚慢（急）性毒性试验和致突变性试验。 新农药制剂急性毒性试验。 10.1.6 作物安全性信息。 作用方式、作用谱、作用机理或作用机理预测分析。 对当茬试验作物的室内安全性试验数据或查询资料。对后茬作物和邻近作物存在安全性风险的除草剂，应提供相关风险信息。 10.1.7 环境安全信息，有效成分对鱼、溞、鸟、蜂等非靶标生物的急性毒性数据，以及国内外有关该有效成分的生态毒理和环境归趋试验资料摘要。 10.1.8 试验过程中存在或者可能存在的安全隐患。 室内试验过程存在的安全隐患。 试验人员健康风险隐患。 环境影响风险。 10.1.9 试验过程中需要采取的安全性防范措施。 室内试验过程的安全防范措施。 试验人员健康安全防范措施。 环境影响安全防范措施。 中毒急救措施。 10.1.10 申请人证明文件，农药生产企业、境外企业、新农药研制者应提交相应的资质或身份证明文件。 10.2 申请资料应当同时提交纸质文件和电子文档。 11 申请接收 接收单位：农业部行政审批办公大厅农药窗口 联系电话：010办公地址：北京市朝阳区农展南里11号 传 真：010网 址： 12 办理基本流程 12.1 农业部行政审批办公大厅农药窗口审查申请人递交的《新农药登记试验申请表》及其相关材料，材料齐全符合法定形式的予以受理。 12.2 农业部农药检定所对试验安全风险及其防范措施进行技术审查。 12.3 农业部农药管理局根据国家法律法规及技术审查意见提出审批方案，按程序报批。 12.4农业部农药管理局根据部领导签批文件办理批件、制作《新农药登记试验批准证书》。 12.5流程图 13办理方式 网上申请或到农业部行政审批办公大厅申请均可。 14 办理时限 40个工作日（技术审查时间不超过30个工作日）。 15 收费依据及标准 不收费。 16 审批结果 准予许可的，颁发《新农药登记试验批准证书》；不予许可的，书面通知申请人并说明理