“十二五”实施计划2014年新增章节题申报手册.pdfVIP

“重大新药创制”科技重大专项 “十二五”实施计划2014 年新增课题申报指南 为贯彻党的十八大和全国科技创新大会精神，落实创新驱 动发展战略，培育发展战略性新兴产业，产出重大标志性成果， 根据 “重大新药创制”科技重大专项 （以下简称专项）“十二 五”实施计划的总体部署，现发布专项“十二五”计划2014年新 增课题申报指南。 2014年课题按照 “顶层设计、广泛征集、组织论证、系统 集成”的原则，采取 “公开征集、择优支持”和“结题验收、 滚动支持”的方式组织实施。本指南为采取“公开征集、择优 支持”方式新增的研究内容，实施期限为2014-2016年。 2014年课题重点支持具有重大目标导向和良好运行机制的 集成性课题，不支持已在本专项立项的课题内容。 一、申报原则 （一）“三重”原则。按照 “培育重大产品，满足重要需 求，解决重点问题”（以下简称“三重”）的原则进行组织。 “重大产品”课题针对拥有自主知识产权、预期将在产业 发展和民生保障中发挥重大作用的产品，包括正在进行临床研 究和已批准上市的创新品种。 “重要需求”课题主要针对疾病防治工作的迫切需要，开 展相关重大和急需药物品种研究。 “重点问题”课题主要解决药物研发过程中的瓶颈性、基 1 础性和关键性问题，重点是在新药研发、大品种药物技术改造 及产业化过程中的重大技术问题等。 （二）集成原则。通过相关部门、地方、园区组织优势资 源进行联合申报。组织课题应突出集成创新，优势互补，提出 明确的目标和考核指标。 （三）企业主体原则。鼓励企业牵头申报，整合优势资源。 优先支持企业牵头联合高校与科研机构的以实现产业化为目标 的实质性联合申请。优先遴选行业优势骨干企业，促进其完成 重大品种的研发和产业化。 （四）利益机制原则。各联合申报单位应签署经济或商业 合同以明确任务分工和利益机制。企业牵头课题应有明确的自 筹经费投入，并将一定比例的中央财政资金用于参研高校和科 研机构。在保证国家安全的前提下，积极鼓励知识产权明晰的 国际合作研究。 二、重点内容方向 申报课题应围绕明确目标集成资源，研究内容清晰，内在 联系紧密。研究内容可包含以下单项或多项（技术研发课题应 与明确的产品研发和平台建设紧密结合，不得单独成题申报）。 本指南为指导性，如具有重要意义、符合 “三重”原则、服务 重要需求的课题，可适当突破以下重点内容范围。 （一）重大品种。针对严重危害人民健康的多发病和常见 病 （如儿科疾病、老年病等），自主创制或技术改造符合 “三 2 重”要求的药物品种。支持开展具有重要临床价值新适应证药 物研究、以结局研究（Outcomes research ）为主的注册研究和 个体化治疗药物研究。 化学药：抗多重耐药菌、广谱抗病毒、精神疾患、心脑血 管及免疫、抗肿瘤、代谢疾病等具有自主知识产权的新靶点、 新技术药物，满足临床和产业需求的专利到期药的仿制再创新， 候选药物再定位。中药：多学科创新中药，中药复方新药，经 方验方开发，组分中药，中药国际化注册研究，中药注射剂安 全性系统评价和大品种药物上市后再评价。生物药：新型抗体 （抗体偶联药物、多功能抗体、复合抗体等），新型疫苗，联 合疫苗及疫苗佐剂，多肽，凝血因子等基因工程药物，基因治 疗与核酸药物，干细胞药物(Out off shelf)，生物类似药（SBP ） 等。 （二）平台建设。企业主导的研发中心、技术创新平台或 产学研联盟建设；依托高新园区（扶持中小创新型企业，特别 是生物技术企业）开展的创新品种研发、公共服务平台建设。 针对民生和疑难病症防治需求，突出技术的先进性、产业化能 力和广泛提供技术服务的特征。符合新药研发需求和国际规范 的临床试验技术平台。 （三）核心技术。瞄准国际技术前沿，开展有助于解决瓶 颈性问题的关键技术和具有战略作用的培育性技术研究。包括 合成生物学技术研究，制药工艺创新，大分子药物摄药、释药 3 工艺技术研究等。核心技术研发必须与产品开发和平台建设相 结合。 三、推荐主体及推荐要求