TS16949内审员培训教材-2009完善版.doc

上海圣格企业管理咨询有限公司 质量管理体系审核概论 1.0 审核定义 为获得审核证据并对其进行客观评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。 1关键点 a.)审核证据---与审核准则有关的并且能够证实的记录、事实陈述或其他信息； b.)客观评价； c.)审核准则---用作依据的一组方针、程序或要求； d.)独立的、系统的； e.) 形成文件。 2审核证据包括 a.)存在的事实； b.)责任人的陈述； c.)现有的文件和记录； 3审核准则内容 a.)标准ISO/TS16949：2009； b.)体系文件（手册、程序、计划以及其他相关文件）； c.)适用的法律法规； d.)合同情况下合同的要求。 4独立性 a.)被授权的活动； b.)审核员不能审核自己的工作； c.)公证立场上作出的客观评价； d.)遵守相应的职业道德。 5系统性 a.)审核是一项系统的工作（有一套正规程序）； b.)审核应形成文件（程序、计划、记录、报告）。 0质量审核和质量管理体系审核 2.1质量审核定义：确定审核活动和有关结果是否符合计划的安排，以及这些安排是否有效地实施并适合于达到预定目标的、有系统的、独立的检查。 2.2质量管理体系审核定义：确定质量管理体系的活动和其他有关结果是否符合有关标准或文件；质量管理体系文件中的各项规定是否得到有效贯彻并适合于达到质量目标的、系统的、独立的检查。 2.3内部质量审核定义:由自我组织审核组，确定已建立的质量管理体系是否符合标准、法规及文件中的各项规定，这些规定是否得到有效贯彻并适合于达到质量目标的有计划的、系统的、独立的检查。 0质量审核的分类 3.1从审核对象分: a.)质量管理体系（QMS）审核； b.)产品质量审核； c.)过程质量审核。 3.2从审核方式分： a.)内部审核 （第一方）--- 组织自身； b.)外部审核 （第二方）--- 顾客； （第三方）--- 认证机构 3.3 从审核范围来分： a.)完整审核（所有要求所有部门）---初审和三年到期的复审； b.)部分审核（对某些过程） ---外审的年度监督审核或企业内部的分散性审核； c.)跟踪审核（必要时） ---外审发现严重不合格时，内审也类似，即对上次发现问题的跟踪。 0 QMS审核目的和依据 4.1第一方审核（内审）目的和依据 4.1.1目的 a.)依据质量管理体系要求的标准来评价自身的QMS； b.)验证组织自身的QMS是否持续满足规定的要求并持续有效运行； c.)作为组织一种重要的管理手段和自我发现问题的机制； d.)在第二、三方审核前纠正不足。 4.1.2依据 a.)标准ISO/TS16949：2009； b.)体系文件（手册、程序、计划、记录、规范以及其他相关文件等）； c.)法律法规； d.)合同。 4.2第二方审核目的和依据 4.2.1目的 a.)对供方进行初步评价； b.)验证供方的QMS是否持续满足规定的要求并持续有效运行； c.)作为建立或调整合格供方的依据之一； d.)沟通和加强供需双方的质量意识。 4.2.2依据：合同规定的要求 4.2.3时机： a.)组织向原材料供方的审核； b.)顾客对本组织QMS的审核； 4.3第三方审核目的和依据 4.3.1目的 a.)确定QMS是否符合标准要求(ISO/TS16949：2009)； b.)确定现行的QMS实现规定质量目标的有效性； c.)确定受审方的QMS 是否能被认证/注册； d.)为受审方提供改进其QMS的机会； e.)减少重复审核； f.)提高企业声誉，增强竞争能力。 4.3.2依据 a.)标准ISO/TS16949：2009； b.)体系文件（手册、程序、计划以及其他相关文件）； c.)适用的法律法规； 0 QMS审核范围 5.1审核范围定义---在规定的时间内，对哪些QMS的过程、场所或活动进行审核。 5.2审核范围内容 a.)产品范围（覆盖体系所涉及的所有产品）； b.)过程范围（覆盖体系所涉及的所有过程），即ISO/TS16949：2009规定的过程； c.)场所（部门、区域）范围； d.)时间范围（从手册发布到审核至少有10个月时间）。 0 QMS审核时机和频次 6.1第一方审核的时机和频次 6.1.1首次审核应安排在体系文件发布实施一段时间，各项记录均可查时。 6.1.2体系正常运转后应该有例行审核，可采用集中式审核，也可采用滚动式审核（在年度计划中规定）。 6.1.3追加审核 a.)在发生了严重质量问题或顾客严重投诉； b.)内、外部情况发生变化（组织机构发生重大变更、标准改版）， c.)即将进行外部审核时；