贵州医疗器械经营企业批发检查标准征求意见稿.doc

附件2 贵州省医疗器械经营企业（批发）检查验收标准（试行） （征求意见稿） 一、本标准适用于本省行政区域内从事医疗器械经营企业的新办、换证、变更和日常监督管理等工作。 二、本标准中条款序号后加“＊”号为关键项目，条款序号后未加“＊”号为一般项目。检查项目共30项，其中关键项目13项，一般项目17项。 三、对开办、换证、变更日常监管企业按本标准中的机构与人员（1.1-1.9项）、设施与设备（2.1-2.8项）、制度与管理（3.1-3.13项）三个部分进行检查验收，其中对新开办企业重点对（1.1-3.4项）进行检查。 四、现场检查时，应对本标准中所列条款项目及其涵盖内容进行全面检查，并逐项作出合理缺项、肯定或者否定的评定。凡属不完整、不齐全的项目，称为缺陷项目；关键项目不合格为严重缺陷；一般项目不合格为一般缺陷。对现场检查验收合格或限期整改或不合格的企业，依据相关法规的规定执行。 五、结果评定： 项 目 结果 严重缺陷 一般缺陷 0 0 检查验收合格 1 0 检查验收不合格 0 1 （一）新开办 （二）换证、变更与日常监督 项 目 结果 严重缺陷 一般缺陷 0 ≤20% 检查验收合格 0 20-50% 限期3个月内整改后复查 ≤2 ≤20% ≤2 >20% 检查验收不合格 >2 0 ≥50% 贵州省医疗器械经营企业（批发）检查验收项目(试行) 部分 项目 检　　查　　内　　容 一 机 构 与 人 员 9 项 1.1 企业主要负责人应具有高中以上学历或初级以上职称,了解国家有关医疗器械监督管理的法律、法规、规章，对医疗器械产品质量负领导责任。企业法定代表人和企业负责人不得兼任专职质量管理人。 1.2* 企业应设置与经营规模和经营品种相适应的质量管理人员和机构，并能独立行使质量管理职能，质量管理机构人员应不少于2人；其中，企业应当指定质量管理人，并具有相关专业大专以上学历或中级以上技术职称，对所经营医疗器械产品质量具有裁决权。质量管理人应当在职在岗，不得在其他企业兼职。 1.3* 企业应配备相关专业质量验收人员，并具有国家认可的相关专业中专以上学历或初级以上职称。质量验收人员应在岗，不得在其他单位兼职。并经法规、专业培训，考核合格持证上岗。 1.4* 专职质量管理人和验收员应具有与其经营产品类别相关（医疗器械、机械、电子、生物、化学、医学、药学、化工、检验、影像、护理、计算机等）的专业学历，熟悉相关法律、法规和医疗器械技术标准。 1.5 从事售后服务、仓库保管、销售等人员应当具有中专以上文化程度，并经过医疗器械法律法规和专业知识的上岗培训。 1.6 企业应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力或者约定由第三方提供技术支持，并有效开展工作。 1.7 自行为客户提供安装、维修、技术培训和售后服务的，应取得生产企业的授权，配备具有专业资格的人员。 1.8 企业应制定对各类人员进行相关法律、法规、医疗器械专业技术等教育培训计划,定期对各类人员进行培训。 1.9 直接接触产品的人员应每年体检一次，发现有精神病、传染病、皮肤病等患者应及时调离其工作岗位。 二 设 施 与 设 备 8 项 2.1* 企业应有与经营规模相适应的相对独立的经营、办公场所，与生活区分开。经营、办公场所不得设在住宅居民区内，经营场所应明亮、整洁；应设置产品陈列室或陈列柜，并配备固定电话、电脑、打印机、办公桌椅、档案柜等必备办公设备；其经营使用面积不小于100平方米。 2.2* 经营植入、介入及人工器官类、一次性无菌类的企业其经营、仓库场地不得使用居民住宅用房。 2.3* 企业应当设置符合所经营产品储存要求的仓库，仓库面积应当与经营规模相适应，仓库不得设在住宅居民区内。对经营不同类别产品库房使用面积应不低于以下要求，经营多个类别的，库房按经营类别规定的面积累加计算（医疗器械零售企业除外）： 手术、普通诊察及中医器械类：50平方米；设备、器具类：40平方米；植入、介入及人工器官类：20平方米；医用材料类：80平方米；一次性无菌类：200平方米。经营范围只涉及经营大型医用设备类、软件类企业可不设置库房。 2.4* 仓库库区应卫生整洁，无污