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单克隆抗体药物生产车间工程设计探讨 GongyjtantaoyuXit0ngshejj◆工艺探讨与系统设计秦 单克隆抗体药物生产车间工程设计探讨 倪华陶静胡辉 (抗体药物国家工程研究中心,上海201203) 摘要:分析抗体药物车间的特点,结合设计进行研究.结论:南于生产过程的不,对抗体综合车间病毒水平的控 制要求必须进行细致的分析和研究,才能使设计符合GMP要求. 关键词:抗体;病毒;车问;设计;GMP 1概述 抗体技术是20世纪最重大的科学成就和目前最重 要的科学技术前沿之一,被誉为生命科学和生物技术 产业将发生重大突破性进展的领域.抗体药物靶向治 疗在烈性传染病,恶性肿瘤,自身免疫性疾病,器官移 植和病毒性疾病的防治中,有着不可替代的作用. 单克隆抗体因糖基化的需要,须采用哺乳动物细 胞作为其表达和修饰的平台.目前国内采用的CHO细 胞表达获得人源化单克隆抗体的较多. 因采用哺乳动物细胞生产单克隆抗体,不同于传 统发酵工艺和早期采用原核或酵母作为表达载体的发 酵工艺.单抗药物的生产一般有以下几个特点: (1)生产周期长:以750L的细胞培养罐为例,从种 子的复苏,经过几级的种子扩增,再到达生产罐培养, 整个发酵过程历时43～47d. (2)多产品:随着单克隆抗体药物研发水平的发 展,单抗的表达量获得了很大的提高.因单抗生产投资 巨大,随着表达量的增加,多产品共线将成为必然的选