盐酸厄洛替尼片说明书-罗氏制药.pdfVIP

核准日期：2006 年10 月23 日 修改日期：2006 年11 月12 日 2007 年03 月22 日 2007 年04 月28 日 2007 年05 月24 日 2008 年12 月09 日 2009 年02 月11 日 2009 年03 月15 日 2009 年09 月08 日 2010 年04 月08 日 2011 年04 月29 日 2012 年02 月27 日 2012 年11 月06 日 2013 年12 月05 日 2017 年01 月17 日 2017 年03 月10 日 盐酸厄洛替尼片说明书 请仔细阅读说明书并在医师指导下使用 【药品名称】 通用名称：盐酸厄洛替尼片 商品名称：特罗凯® 英文：Tarceva® 英文名称：Erlotinib Hydrochloride Tablets 汉语拼音：Yansuan Eluotini Pian 【成份】 本品主要成份为盐酸厄洛替尼。 化学名称： N-(3- 乙炔苯基)-6,7-双(2- 甲氧乙氧基)-4-喹唑啉胺盐酸盐 化学结构式： 第 1 页 共 34 页 分子式：C H N O ·HCl 22 23 3 4 分子量：429.90 【性状】 本品为薄膜包衣片，除去包衣后显白色。 【适应症】 厄洛替尼单药适用于表皮生长因子受体（EGFR ）基因具有敏感突变的局部晚期或转移 性非小细胞肺癌（NSCLC ）患者的治疗，包括一线治疗、维持治疗，或既往接受过至少一 次化疗进展后的二线及以上治疗。（见【临床试验】） 两项多中心、随机、安慰剂对照的Ⅲ期试验结果显示，厄洛替尼联合含铂化疗方案 （卡 铂+紫杉醇；或者吉西他滨+顺铂）作为局部晚期或转移的NSCLC 患者一线治疗，相对单用 含铂化疗未增加临床获益，因此不推荐用于上述情况的一线治疗。 【规格】 （1）100 毫克 （2 ）150 毫克 【用法用量】 本品必须在有此类药物使用经验的医生指导下使用。 在考虑本品用于局部晚期或转移性NSCLC 患者治疗前，应对患者进行EGFR 突变状态 检测。 厄洛替尼单药用于非小细胞肺癌的推荐剂量为 150mg/ 日，至少在饭前 1 小时或饭后2 小时服用。持续用药直到疾病进展或出现不能耐受的毒性反应。目前无证据表明进展后继续 使用本品治疗能使患者受益。 第 2 页 共 34 页 剂量调整 患者出现新的急性发作或进行性的肺部症状，如呼吸困难、咳嗽和发热，应暂停厄洛替 尼治疗进行诊断评估。如果确诊是ILD （间质性肺病），则应停用厄洛替尼，并给予适当的 治疗（参见【注意事项】警告-肺毒性）。肝功能衰竭或胃肠穿孔的患者应停止使用厄洛替 尼。脱水且有肾衰竭风险的患者、患严重大疱、水泡或剥脱性皮肤病的患者、患急性/正在 加重眼疾的患者，应中断或停止使用厄洛替尼 （参见 【注意事项】）。 腹泻通常可用洛哌丁胺控制。严重腹泻使用洛哌丁胺无效或出现脱水的患者需要剂量减 量和暂时停止治疗。严重皮肤反应的患者也需要剂量减量和暂时停止治疗。 如果必须减量，厄洛替尼应该每次减少50mg。 同时使用CYP3A4 强抑制剂如阿扎那韦、克拉霉素、印地那韦、伊曲康唑、酮康唑、 奈法唑酮、奈非那韦、利托那韦、沙奎那韦、泰利霉素、醋竹桃霉素 （TAO ）、伏立康唑等 药物或者葡萄柚、葡萄柚汁时应考虑减量，否则可出现严重的不良反应。同样，同时使用 CYP3A4与CYP1A2共同抑制剂（如环丙沙星）的患者，若出现严重不良反应，应减少厄洛替 尼用量 （参见【药物相互作用】）。 治疗前使用 CYP3A4 诱导剂利福平可减少厄洛替尼 AUC 的 2/3-4/5 。应考虑使