透明质酸钠类面部注射材料技术审评要求及常见问题分析（PDF）.pdfVIP

明质酸钠类面部注射材料技术 明质酸钠类面部注射材料技术 审评要求及常见问题分析 审评要求及常见问题分析 医疗器械技术审评中心 医疗器械技术审评中心 审评二处 赵 鹏 审评二处 赵 鹏 PDF 文件使用 FinePrint pdfFactory Pro 试用版本创建 产品名称 产品（通用）名称暂定为：注射用A B C A ：改性类型 （交联/修饰）；其中“交联”为全部交联，“修饰”为部分交 联，若未改性可不显示； B：主要化学成分 （如透明质酸钠）； C：状态 （凝胶/溶液）。 示例：注射用交联透明质酸钠凝胶 PDF 文件使用 FinePrint pdfFactory Pro 试用版本创建 注册单元划分 可考虑划分为不同注册单元的情况举例： 不同的化学成分； 不同的浓度； 不同改性方式、改性程度； 不同的凝胶颗粒尺寸分 ； 不同的适用范围/适应证； PDF 文件使用 FinePrint pdfFactory Pro 试用版本创建 注册单元划分的常见问题分析 不要混淆由设计引起的产品性能 不同”和质量控制引起的产 品性能不同”。 设计引起——例如有两种浓度设计：20mg/mL和24mg/mL，这是由 于临床上需要两种不同的浓度以用在不同的情况——为不同产品。 质量控制引起——例如浓度设计为20mg/mL，但实际上产品的浓度 有一定允差，不同批次，甚至同一批次的不同样品的实际检测值均 有不同。若允差是临床使用及质量控制可接受的——为同一产品。 PDF 文件使用 FinePrint pdfFactory Pro 试用版本创建 性能结构组成 该产品由预灌封玻璃注射器、不锈钢注射针和封装在注 射器中的凝胶颗粒悬液组成。凝胶颗粒悬液主要由部分经修 饰的透明质酸钠、氯化钠、磷酸盐缓冲体系以及注射用水组 成，其中透明质酸钠由微生物发酵法制备，标示浓度为 20mg/mL （包括经修饰的透明质酸钠18mg/mL和未经修饰的 透明质酸钠2mg/mL ）。封装了凝胶的注射器已经高温蒸汽 灭菌，注射针已经伽玛射线辐照灭菌。该产品一次性使用。 PDF 文件使用 FinePrint pdfFactory Pro 试用版本创建 适用范围 适用范围 该产品用于面部真皮组织中层至深层 （解剖部位）注 射以纠正中重度鼻唇部皱纹 （适应证）。 目前适应证有三种： 纠正中重度鼻唇部皱纹； 纠正额部皱纹； 进行 （鼻骨段）隆鼻。 PDF 文件使用 FinePrint pdfFactory Pro 试用版本创建 适用范围的常见问题分析 应根据临床资料制定相应的适应证 如：若临床试验入选标准仅为纠正鼻唇沟，则应按照纠正鼻 唇沟制定适应证而不是鼻唇部皱纹。 填充的解剖部位应与适应证相对应。 如：中重度鼻唇沟应填充到真皮组织中层至深层，但 （鼻骨 段）隆鼻则应填充到骨膜外。 PDF 文件使用 FinePrint pdfFactory Pro 试用版本创建 资料要求 （此次主要包括非临