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已有国家药品标准的化学原料药或者制剂申报受理要求2005-11-08 　 ??? 一、申报资料项目??? （一）综述资料??? 1、药品名称。??? 2、证明性文件。??? 3、立题目的与依据。??? 4、对主要研究结果的总结及评价。??? 5、药品说明书样稿、起草说明及最新参考文献。??? 6、包装、标签设计样稿。??? （二）药学研究资料??? 7、药学研究资料综述。??? 8、原料药生产工艺的研究资料及文献资料；制剂处方及工艺的研究资料及文献资料。??? 9、确证化学结构或者组份的试验资料及文献资料。??? 10、质量研究工作的试验资料及文献资料。??? 11、药品标准草案及起草说明，并提供标准品或者对照品。??? 12、样品的检验报告书。??? 13、辅料的来源及质量标准。??? 14、药物稳定性研究的试验资料及文献资料。??? 15、直接接触药品的包装材料和容器的选择依据及质量标准 。（三）药理毒理研究资料?? 16、药理毒理研究资料综述。17-20（可免报）21、过敏性（局部、全身和光敏毒性）、溶血性和局部（血管、皮肤、粘膜、肌肉等）刺激性等主要与局部、全身给药相关的特殊安全性试验研究和文献资料。注、资料项目21仅对局部用药而言，必要时应当进行局部吸收试验。22-27（可免报）??? （四）临床研究资料??? 28、国内外相关的临床研究资料综述。???