气相色谱法含量测定举例.pdfVIP

Dr Bill Guan dqguan@.hk 1 中成藥品質規格及其檢驗方法的技術規定 共同遵循的依據 製 供 使 化 監 造 應 用 驗 管 所 部 商 商 者 門 2 建立品質標準是要確保中成藥  可辨認 Identity  無攙雜 Purity  安全 Safety  有效 Efficacy  品質 Quality 3  設定產品品質 產品品質首先是設計出來的，  監控製造過程 然之後是製造出來的，  檢測最終產品品質 不是檢驗出來的  申請產品註冊: 符合中藥組訂定的要求  接受監管部門對上市產品的監測  防止產品出廠後被攙雜、污染或假冒  凡製造、供應、使用的中成藥，都要符合標準; 凡 不符合標準 ，均不得出廠、銷售、使用 4  藥物組成固定  原材料品質穩定 實例  製造工藝確定 阿魏酸 原處方 原處方 新處方 新處方 當歸 陰性對照 當歸 陰性對照 …… 當歸 川芎…… 當歸 …… 川芎…… 5 藥品名稱 處方 基礎構造 製法 性狀 功能與主治 用法與用量 注意 臨床應用 規格 貯藏 6 藥品名稱 處方 基 製法 礎