咖啡因原料药购用证明核发程序.docVIP

咖啡因原料药购用证明核发程序 一、许可名称：咖啡因原料药购用证明核发。 二、许可依据： 1、《国务院对确需保留的行政审批项目设定行政许可的决定》 2、《咖啡因管理规定》 三、申请与受理 1、批准生产咖啡因复方制剂的药品生产企业。 2、以咖啡因作为中间体生产其它原料药的药品生产企业。 3、咖啡因定点经营企业。 4、经省、自治区、直辖市主管部门批准使用咖啡因的科研单位。 5、经省、自治区、直辖市主管部门批准使用咖啡因的企业，如食品、饮料、饲料添加剂、化妆品、油漆以及其它轻工、化工等有关企业。 6、持有本年度国家药品监督管理局批准出口计划的外贸出口企业。 四、许可时限：20个工作日。 五、收费项目：不收费。 六、许可程序 （一）申办单位须向省食品药品监管局提供以下资料，所有资料均需用A4幅面纸单面打印或复印，按照申请资料目录顺序装订成册。 1、药品生产企业生产及科研使用咖啡因原料药，咖啡因定点经营企业申请购买咖啡因原料药，须提交以下资料。所有复印件须加盖单位公章。 （1）书面申请报告； （2）单位介绍信。经办人身份证（验原料存复印件）。 （3）《海南省办理特殊管理药品购用证明申请表》； （4）相关资质证明复印件并加盖公章，如：《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《药品GMP证书》、《药品GSP证书》等。 （5）含咖啡因复方制剂及以咖啡因作中间体生产其它原料药的药品批准文号或