2010年度12月份SFDA培训.保健性食品申报材料编写.pdfVIP

保健食品申报资料 编写要求 国家食品药品监督管理局保健食品审评中心 保健食品申报资料编写要求 一、保健食品申报资料项目要求 二、保健食品申报资料编写应注意的问题 一、保健食品申报资料项目要 求 一、保健食品申报资料项目要求 1、保健食品申报资料编写依据 2、保健食品注册申请申报资料项目要求 3、国产保健食品注册申请申报资料具体 要求 一、保健食品申报资料项目要 求 1、保健食品申报资料编写依据： 《关于印发《保健食品注册申报资料项目要 求（试行）》的通告》 （国食药监注【2005】203 号） 《关于印发《保健食品注册申请表式样》等 三种式样的通告 （国食药监注【2005】204号） 一、保健食品申报资料项目要求 2、保健食品注册申请申报资料项目要求 一般要求 产品注册申请表 国产保健食品注册申请申报资料具体要求 进口保健食品注册申请申报资料具体要求 保健食品变更申请申报资料具体要求 技术转让产品注册申请申报资料具体要求 保健食品再注册申报资料具体要求 一、保健食品申报资料项目要 求 3、国产保健食品注册申请申报资料具体要求 保健食品注册申请表 申请人身份证、营业执照或其它合法机构登记证明文件的复印件 提供申请注册的保健食品的通用名称与已经批准注册的药品名称不重名的检索材料 申请人对他人已取得的专利不构成侵权的保证书 提供商标注册证明文件（未注册商标的不需提供） 研发报告 产品配方及配方依据 功效成分及标志性成分的检测方法 生产工艺简图及其详细说明和相关研究资料 质量标准及其编制说明 直接接触产品的包装材料种类、名称及质量标准 检验机构出具的试验报告及其相关资料 产品标签、说明书 其它有助于产品评审的资料 未启封的最小销售包装的样品 二、保健食品申报资料编写 应注意的问题 1、申报资料中申请信息应与申请表相应内 容保持一致 a.申请人名称、地址与《企业法人营业执 照》中单位名称与地址不一致 b.申请人如为个人，应有个人印章 二、保健食品申报资料编写 应注意的问题 2、除《保健食品注册申请表》及检验机构 出具的检验报告外，申报资料应逐页加盖 申请人印章或骑缝章（多个申请人联合申 报的，应加盖所有申请人印章），印章应 加盖在文字处 二、保健食品申报资料编写 应注意的问题 3、首次申报资料应提供一份原件，八份复 印件。 重新申报的产品仍应提供一份原件，八 份复印件 二、保健食品申报资料编写 应注意的问题 4、保健食品申报资料主要内容 a.研发报告 内容应完整，包括从立项依据、配方确定依 据、剂型选择依据、生产工艺路线及参数确定依 据、功效成分或标志性成分确定依据、及适宜人 群、不适宜人群确定依据等方面，全面、详细、 如实地阐明产品研发的过程。 二、保健食品申报资料编写 应注意的问题 b.配方及配方依据 配方应为生产时使用，并存在于最终产品中 的原料、辅料的品种及用量。配方原辅料用量应 以1000个制剂单位的量作为配方量。 配方依据是指产品所用原料、辅料的品种及 用量的确定依据，包括原料及每日推荐食用量的 功能性、长期食用的安全性，以及配伍合理性三 个方面的论述及相关文献资料。 二、保健食品申报资料编写 应注意的问题 c.功效成分/标志性成分检验方法 d.生产工艺 *工艺简图应规范完整，符合工艺简图的格式要求 *工