GMP品质系统辅导纪录表.doc

品質系統輔導紀錄表(一) 頁次： 1/2 編號：001 客戶名稱： ╳╳企業股份有限公司 輔導日期 98年 07 月 07 日 輔導時間 9時00分~15時00分 客戶代表 ○○○ 顧問師 ○○○ 客戶 意見欄 序號 輔 導 內 容 / 意 見 本日輔導主要內容及建議事項如下 (1). 硬體規劃需增加食品添加物之倉庫(專人、專冊、專櫃管理)，另需建立食品添加 物之秤料室(為準清潔區)，此區可於室內設置之洗手台(兼洗滌盛具用)，人員入 內可考慮換鞋，並加以管制，可依輔導建議合併設置於規劃之研發室。 (2). 水處理室應管制並加強整理整頓及標示。 (3). 廠區雜物應加強清除並應加強5S之管理。 (4). 軟體文件需改善及增加之處如下： 1.送審文件重新改版(原發行日期88年未更新)2.0版，發行日期可定於七月，文 件發行等章印可保留發行及作廢章，文件審查(初複審)不宜委員會審查(與實際不 符)，相關流程圖之判定說明應一致(如合格或是否等)。 2.組織圖製造主管不得由副總兼任(凌駕品管之上)。 3.應制定新增文件：品質紀錄程序、供應商評鑑程序、採購程序、訂單與合約程 序、食品添加物程序、標示管理程序玉印管理程序廢棄物管制標準、病媒防治標 準、水質管理標準等。相關程序標準文件應依提供之資料做適當修正。 4.教育訓練程序應加入成效評估步驟，且今年度訓練計畫應加強內外訓課程，建 議派人參加HACCP、儀器校正等課程。 5.應建立本次申請之○○製造標準作業程序及其相對應之QC工程圖(參照瓶裝 水製程建立)。其中水處理流程應依實際作業更新，另添加物之稱料、調配、混合、 UV殺菌部分需明確，相關之管制項目及基準應訂定。 6.應建立食品添加物之驗收及管制表單(獨立分開)，另稱料及投料之重複檢核 (double check)動作及紀錄應建立。 7.食品添加物應有衛生署核發之食品添加物之許可證書。(另水處理之離子交換樹 脂及活性碳亦是食品添加物)。 8.製造作業之機械操作保養應加入加味水增加之機台。 9.廠區及機台配置圖應增加加味水新增之部分。 10.抽樣計劃程序應依實際作業建立，取樣數量不必依學理105E表之抽樣計劃執 行。(依進料數量比例增加即可)。 11.應執行病媒防治並有紀錄，可委外執行或廠內自行執行，相關之消毒劑宜有物 質安全證明文件(MSDS)。 12.應依工廠實際狀況，填寫食品GMP送件申請書(參照提供之範例)，相關專業人 員之資格證明文件應備齊。 13.加味水飲料之成品規範須做總生菌數、大腸桿菌、大腸桿菌群、重金屬，另廠 內檢測應有PH、糖度及霉菌、酵母菌之項目。 14.配合加味水之管制項目及基準與包裝水之差異，相關表單內容應修正增減(如 微生物紀錄表、製程管制表等)。 15.工廠評鑑前建議成品應委外送驗重金屬及營養成分標示之項目，以取得證明。 (宜送至食品所或其他公正單位)。 16.送審文件申請書部份應準備兩份(工業局及食品所)，文件標準書一份(此文件 只食品所審查)，送審文件皆以影印本即可。 17.文件送審只需空白表單，教育訓練、內部稽核、儀器校正之年度計劃，及清潔 消毒用品一覽表，食品添加物一覽表須再檢附實際紀錄部份。 (5). 下次輔導請完成本次輔導文件修正要求，待確認完成後，向工業局發文申請食品 GMP認證。 東升企管顧問有限公司