统计在医疗器械临床试验中作用李卫(07).pdfVIP

计在医疗器械临床试验 计在医疗器械临床试验 设计中的作用 设计中的作用 李卫 生物 计部 卫生部心血管病防治研究中心 医疗器械临床试验分类 医疗器械临床试验分类 根据产品机理、风险程度的不同，分为两种 类型(5号令) ： 临床试用：市场上尚未出现过，安全性、有 效性有待确认的医疗器械 临床验证：同类产品已上市，其安全性、有 效性需要进一步确认的医疗器械 （不同厂家 申请的产品） 有效的科学证据 有效的科学证据 收集和评价可靠的临床数据是很多医疗器 收集和评价可靠的临床数据是很多医疗器 械获得批准的基础 械获得批准的基础 好的临床试验 好的临床试验 提供最客观的安全性和有效性证据 提供最客观的安全性和有效性证据 干扰客观性的后果 干扰客观性的后果 有可能导致审评过程的延迟或不通过 有可能导致审评过程的延迟或不通过 医疗器械临床试验中的统计工作 生物统计学：确保试验设计科学、合理、试验结 果可靠 所有的 计学工作，均要由具有临床试验经验 的、专业资质的生物 计学人员负责 试验统计学家（Trial Statistician) 全程参与临床试验 （试验设计、实施、数据管理、统计） 否则，会有在 计学上被否定的可能 医疗器械临床试验中的统计工作 医疗器械临床试验中的统计工作 只有当一个临床试验既有统计学意义、又 有临床意义时，产品才能被批准上市 (FDA) 研究方案应在试验开始前由三方人员共同 设计(申办者、研究者、统计人员) 计学方法与统计软件 统计学方法 国内外认可、经典 例：统计方法的误用产生的后果 统计分析软件 国内外通用（SAS ） 医疗器械临床试验 医疗器械临床试验 试验设计时应考虑的主要问题 试验设计时应考虑的主要问题 满足统计学要求 满足统计学要求 针对受试产品的具体特性，确定： - 试验类型（研究目的） - 主要疗效评价指标 - 研究人群的选择 （适应症） - 偏倚的控制措施 （随机、盲法） - 对照组的选择 - 随访时间 - 试验例数（样本量） - 检验效能 （把握度） 一、临床试验方案 一、临床试验方案 每个临床试验都应有一个详尽的方案 详细描述如何实施临床试验、临床数据是 如何收集和分析的 临床试验方案一旦经过伦理委员会批准确 定下来，各中心就应严格按 一的方案 进行临床试验 标准操作规程 SOP 标准操作规程 SOP 每一过程都必须有一个预先安排好的标准操 作规程（Standard Operating Procedure, SOP） 对研究者、监查员进行培训 例：标准操作规程 SOP 例：标准操作规程 SOP 围手术期治疗和监护 (1) 术前3天起，口服抵克立得250mg (2) 术中采用镇痛镇静麻醉监护 (3) 术后行即刻CT平扫，…… 例：标准操作规程 —— SOP 操作流程图 项目