CCC工厂质量保证能力要求-泰瑞特认证.PDF

北京泰瑞特认证有限责任公司 CCC 工厂质量保证能力要求 本文件依据CNCA-00C-005 《工厂质量保证能力要求》和006 《强制性产品认证实施 规则工厂检查通用要求》编制，是强制性产品认证通用工厂质量保证能力要求，各类产 品的具体工厂质量保证能力要求详见认证机构发布的各类产品的《强制性产品认证认证 实施细则》中的相关要求。 为保证批量生产的认证产品与已获型式试验合格的样品的一致性，工厂 应满足本文件规定的工厂检查要求。本文中的工厂涵盖认证委托人（生产者 或者销售者、进口商）、生产者、生产企业。 工厂是产品质量的责任主体，其质量保证能力应持续符合认证要求，生 产的产品应符合标准要求，并保证认证产品与型式试验样品一致。 1 职责与资源 工厂应规定与保证认证要求符合性和产品一致性等有关的各类人员的职 责及相互关系。 1.1 工厂应在其管理层内指定质量负责人，无论该成员在其他方面的职责如 何，应具有以下方面的职责和权限，并有充分能力胜任： a）确保本文件的要求在工厂得到有效的实施和保持； b）确保认证产品符合认证标准的要求并与已获型式试验合格样品一致； c）了解强制性产品认证证书和标志的使用要求，强制性产品认证证书注 销、暂停、撤销的条件，确保强制性产品认证证书、标志的正确使用。 1.2 工厂应在组织内部指定认证联络员，负责在认证过程中与认证机构保持 联系，其有责任及时跟踪、了解认证机构及相关政府部门有关强制性产品认 证的要求或规定，并向组织内报告和传达。 认证联络员跟踪和了解的内容应至少包括： 第1 页/共8 页 北京泰瑞特认证有限责任公司 a）强制性认证实施规则换版、产品认证标准换版及其他相关认证文件的 发布、修订的相关要求； b）证书有效性的跟踪结果； c）国家级和省级监督抽查结果。 1.3 需建立适用简化流程的关键件变更批准机制的工厂，应在其组织内任命 认证技术负责人、并确保其有充分能力胜任，其主要职责是负责适用简化流 程的关键件变更的批准，确保变更信息准确及变更符合规定要求，并对产品 的一致性负责。认证技术负责人应经认证机构考核认定。 关键件包括：关键元器件、重要部件和材料或关键元部件和材料。 1.4 资源 工厂应配备必须的生产设备、检验试验仪器设备以满足稳定生产符合认 证依据标准要求产品的需要；应配备相应的人力资源，确保从事对产品认证 质量有影响的工作人员具备必要的能力；应建立并保持适宜的产品生产、检 验试验、储存等必备的环境和设施。 对于需以租赁方式使用的外部资源，工厂应确保外部资源的持续可获得 性和正确使用；工厂应保存与外部资源相关的记录，如合同协议、使用记录 等。 2 文件和记录 2.1 工厂应建立并保持文件化的程序，确保对本文件要求的文件、必要的外 来文件和记录进行有效控制。产品设计标准或规范应不低于该产品的认证依 据标准要求。对可能影响产品一致性的主要内容，工厂应有必要的图纸、样 板、关键件清单、工艺文件、作业指导书等设计文件，并确保文件的持续有 效性。 2.2 工厂应确保文件的充分性、适宜性及使用文件的有效版本。 2.3 工厂应确保记录的清晰、完整、可追溯，以作为产品符合规定要求的证 第2 页/共8 页 北京泰瑞特认证有限责任公司 据。与质量相关的记录保存期应满足法律法规的要求，确保在本次检查中能 够获得前次检查后的记录，且至少不低于24 个月。 2.4 工厂应识别并保存与产品认证相关的重要文件和质量信息，如型式试验 报告、工厂检查结果、CCC 证书状态信息（有效、暂停、撤销、注销等）、认 证变更批准信息、监督抽样检测报告、适用简化流程的关键件变更批准的相 关记录、产品质量投诉及处理结果等。 3 采购与关键件控制 3.1 采购控制 对于采购的关键件，工厂应识别并在采购文件中明确其技术要求，该技 术要求还应确保最终产品满足认证要求。 工厂应建立、保持关键件合格生产者/生产企业名录并从中采购关键件， 工厂应保存关键件采购、使用等记录，如进货单、出入库单、台帐等。 3.2 关键件的质量控制 3.2.1 工厂应建立并保持文件化的程序，在进货（入厂）时完成对采购关键 件的技术