药物生产车间污染、交叉污染、混淆、差错防控—技术中心2017.2.24.pdfVIP

XXX生物科技股份有限公司GMP培训资料 目录 n 一、概述 n 二、污染、交叉污染、混淆、差错的定义 n 三、GMP有关交叉污染控制的相关条款介绍 n 四、污染的种类及来源 n 1污染的种类 n 2污染的来源 n 五污染、交叉污染、混淆、差错预防措施 概述 2010版GMP第一章 “总则” 第三条 本规范作为质量管理体系的一部分，是 药品生产管理和质量控制的基本要求，旨在最大限度 人为差错 地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差 错等风险，确保持续稳定地生产出符合规定用途和注 混淆 册要求的药品。 开宗明义 交叉污染 污染 概述 n 明确本规范的基本控制目标是 “四防” ，作 为规范各章节编写的基础和灵魂，贯穿药品 生产的全过程，其他条款均围绕这一规定设 定。 n GMP每一条款的的落脚点都是：防污染、 防差错。 n 防止污染和差错的关键就是完整、认真学习GMP条款，全面理解并实落GMP规范 n 防止污染和差错的